Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre le SIDA (utilisation combinée du vaccin à ADN et du virus de la vaccine recombinant Tiantan)

Critère d'intégration:

• Disposé à être suivi pendant la durée prévue de l'étude et à recevoir une collecte de sang par voie intraveineuse et un stockage d'échantillons dans les 16 à 20 mois suivant la première vaccination ;
• Comprendre et accepter le contenu du consentement éclairé ;
• Volontaires à faible risque d'infection par le VIH, ou hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à haut risque, qui ont eu des relations sexuelles orales ou anales avec un autre homme au cours des 6 derniers mois ;
• Disposé à subir un test de dépistage du VIH et de la syphilis ;
• Avant 2 semaines après la première vaccination et après 12 mois après la dernière vaccination, désireux d'utiliser une méthode de contraception efficace avec un partenaire sexuel. Les sujets féminins sont disposés à subir un test de grossesse urinaire avant chaque vaccination et lors de la visite de suivi.

Critère d'exclusion:

• Avoir un contact étroit avec des personnes enceintes ou allaitantes dans le mois suivant la vaccination du vaccin rTV ;

• Avoir des maladies répertoriées ou des antécédents médicaux :

  • Avoir une maladie d'immunodéficience innée ou acquise ou être en contact étroit avec des patients souffrant des maladies susmentionnées dans le mois suivant la vaccination par le rTV ;
  • Besoin d'un traitement affectant la vaccination, par ex. utiliser des corticostéroïdes pendant plus de 2 semaines ou utiliser des immunosuppresseurs, par ex. alkylant, anti-métabolite ou radiothérapie, etc. ; ou être en contact étroit avec des patients souffrant des maladies susmentionnées dans le mois suivant la vaccination par le rTV ;
  • Souffrant de maladies immunosuppressives telles que le cancer, les greffes d'organes ou de cellules souches, la non-agammaglobulinémie, etc. ; ou être en contact étroit avec des patients souffrant des maladies susmentionnées dans le mois suivant la vaccination par le rTV ;
  • Souffrant d'eczéma ou de dermatite atopique, passé ou actuel ; souffrant actuellement de maladies causant des lésions cutanées telles que : brûlures, échaudure, varicelle, impétigo, zona, psoriasis, etc. ; ou être en contact étroit avec des patients souffrant des maladies susmentionnées dans le mois suivant la vaccination par le rTV ;
  • Hypertension artérielle passée ou actuelle, maladie cardiaque, diabète, maladie thyroïdienne, asthme, œdème de Quincke, syndrome d'asplénie, maladie mentale, épilepsie, anémie sévère, leucopénie et thrombocytopénie, etc. ;
  • Antécédents de syncope après vaccination ou allergies ;
  • Souffre actuellement de maladies infectieuses aiguës et de maladies fébriles；

• Les circonstances suivantes sont :

  • Vaccin vivant atténué reçu dans les 2 mois ou autre vaccin dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  • Immunoglobine ou produits sanguins reçus dans les 4 mois précédant l'inscription ;
  • Participation à un autre essai d'un médicament, achevé moins de 30 jours avant l'inscription ;
  • Toxicomanie, alcoolisme, gros fumeurs；

• Les anomalies des tests de laboratoire suivantes, à l'exception des résultats qui sont évalués par les chercheurs comme n'ayant aucune signification clinique :

  • test de diagnostic du VIH positif ou suspect, test de diagnostic de l'ARN du VIH positif ;
  • Anticorps anti-ADN ou anticorps anti-nucléaire positif ;
  • Autres anomalies des tests de laboratoire ;
• Ne pas se conformer au protocole d'étude ou ne pas obtenir un consentement éclairé pour des raisons médicales, spirituelles, sociales, professionnelles et/ou autres.