Veiligheids- en immunogeniciteitsstudie van AIDS-vaccin (gecombineerd gebruik van DNA-vaccin en recombinant vacciniavirus Tiantan)

Inclusiecriteria:

• Bereid om gedurende de geplande duur van het onderzoek te worden gevolgd en intraveneuze bloedafname en monsteropslag te ontvangen in de 16~20 maanden na de eerste vaccinatie;
• De inhoud van geïnformeerde toestemming begrijpen en ermee akkoord gaan;
• Vrijwilligers met een laag risico op HIV-infectie, of mannen met een hoog risico die seks hebben met mannen (MSM), die in de afgelopen 6 maanden orale of anale seks hebben gehad met een andere man;
• Bereid om getest te worden op hiv en syfilis;
• Vóór 2 weken na de eerste vaccinatie en na 12 maanden na de laatste vaccinatie bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken met seksuele partner. Vrouwelijke proefpersonen zijn bereid om vóór elke vaccinatie en bij het vervolgbezoek een urine-zwangerschapstest te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Nauw contact hebben met mensen die zwanger zijn of borstvoeding geven in de maand na vaccinatie van het rTV-vaccin;

• Ziekten of medische geschiedenis hebben vermeld:

  • een aangeboren of verworven immuundeficiëntieziekte hebben of nauw contact hebben gehad met patiënten die lijden aan de bovengenoemde ziekten binnen 1 maand na rTV-vaccinatie;
  • Behoefte aan een behandeling die de immunisatie beïnvloedt, b.v. gebruik corticosteroïden gedurende meer dan 2 weken of gebruik immunosuppressiva, b.v. alkylering, anti-metaboliet of radiotherapie, enz.; of nauw contact hebben met patiënten die lijden aan bovengenoemde ziekten binnen 1 maand na rTV-vaccinatie;
  • Lijdt aan immunosuppressieve ziekten zoals kanker, orgaan- of stamceltransplantaties, non-agammaglobulinemie, enz.; of nauw contact hebben met patiënten die lijden aan bovengenoemde ziekten binnen 1 maand na rTV-vaccinatie;
  • Vroeger of nu lijden aan eczeem of atopische dermatitis; momenteel lijdt aan ziekten die huidbeschadiging veroorzaken, zoals: brandwonden, brandwonden, waterpokken, impetigo, gordelroos, psoriasis, enz.; of nauw contact hebben met patiënten die lijden aan bovengenoemde ziekten binnen 1 maand na rTV-vaccinatie;
  • Vroegere of huidige hoge bloeddruk, hartaandoeningen, diabetes, schildklieraandoeningen, astma, angio-oedeem, aspleniesyndroom, psychische aandoeningen, epilepsie, ernstige bloedarmoede, leukopenie en trombocytopenie, enz.;
  • Geschiedenis van syncope na vaccinatie of allergieën;
  • Momenteel lijdend aan acute infectieziekten en ziekten met koorts;

• De volgende omstandigheden zijn:

  • Levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 2 maanden of ander vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  • Immunoglobine of bloedproducten ontvangen binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • Deelname aan een andere proef met een geneesmiddel, afgerond minder dan 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Drugsmisbruik, alcoholisme, zware rokers;

• De volgende laboratoriumtestafwijkingen, behalve de resultaten die door onderzoekers worden beoordeeld als zijnde niet klinisch relevant:

  • HIV diagnostische test positief of verdacht, HIV RNA diagnostische test positief;
  • Anti-DNA-antilichaam of anti-nucleair antilichaam positief;
  • Andere laboratoriumtestafwijkingen;
• Het niet naleven van het onderzoeksprotocol of het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming vanwege medische, spirituele, sociale, beroepsmatige en/of andere redenen.