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エイズワクチンの安全性および免疫原性試験（DNAワクチンと組換えワクシニアウイルス天丹の併用）

2015年5月5日 更新者：National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

エイズワクチンの第IIa相試験（DNAワクチンと組換えワクシニアウイルス天丹の併用）

この試験では、HIV クレード B'/C DNA ワクチンの安全性と免疫原性を調べた後、HIV 感染のリスクが低いまたは高い HIV に感染していない健康なボランティアを対象に、組換えワクシニア ウイルス rTV ブーストを行います。 さらに、プライムブーストのさまざまな間隔の効果が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Beijing youan hospital，capital medical university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -計画された研究期間中追跡され、最初のワクチン接種後16〜20か月で静脈内採血とサンプル保存を受けることをいとわない;
  • インフォームドコンセントの内容を理解し、同意する。
  • HIV感染のリスクが低いボランティア、または男性とセックスをするリスクの高い男性（MSM）、過去6か月間に別の男性とオーラルセックスまたはアナルセックスをした人;
  • HIVおよび梅毒の検査を希望する;
  • -最初のワクチン接種の2週間前、および最後のワクチン接種の12か月後、性的パートナーとの効果的な避妊方法を喜んで使用します。 女性被験者は、各ワクチン接種前およびフォローアップ訪問時に尿妊娠検査を受けることをいとわない。

除外基準:

  • rTV ワクチンの接種後 1 か月以内に妊娠中または授乳中の人と濃厚接触する。

  • リストされた疾患または病歴がある:

    • -先天性または後天性免疫不全疾患を患っている、またはrTVワクチン接種の1か月以内に上記の疾患に苦しんでいる患者と密接に接触している;
    • 予防接種に影響する治療が必要です。 コルチコステロイドを 2 週間以上使用するか、免疫抑制剤を使用します。 アルキル化、代謝拮抗剤または放射線療法など。 rTV ワクチン接種後 1 か月以内に、上記の疾患に罹患している患者と濃厚接触した場合。
    • 癌、臓器または幹細胞移植、非アガンマグロブリン血症などの免疫抑制疾患に苦しんでいる; rTV ワクチン接種後 1 か月以内に、上記の疾患に罹患している患者と濃厚接触した場合。
    • 過去または現在、湿疹またはアトピー性皮膚炎に苦しんでいる;現在、火傷、熱傷、水疱瘡、膿痂疹、帯状疱疹、乾癬などの皮膚損傷を引き起こす病気に苦しんでいる; rTV ワクチン接種後 1 か月以内に、上記の疾患に罹患している患者と濃厚接触した場合。
    • 過去または現在の高血圧、心臓病、糖尿病、甲状腺疾患、喘息、血管性浮腫、無脾症候群、精神疾患、てんかん、重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症など;
    • 予防接種またはアレルギー後の失神歴;
    • 現在、急性感染症および熱性疾患に罹患している；

  • 次の状況があります。

    • 登録前の2か月以内に弱毒生ワクチンまたは他のワクチンを2週間以内に受け取った;
    • -登録前4か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った;
    • 医薬品の別の治験への参加で、登録前30日以内に完了;
    • 薬物乱用、アルコール依存症、ヘビースモーカー；

  • 研究者によって臨床的意義がないと評価された結果を除く、以下の臨床検査の異常：

    • HIV診断アッセイ陽性または疑わしい、HIV RNA診断アッセイ陽性;
    • 抗DNA抗体または抗核抗体陽性;
    • その他の臨床検査異常;
  • -医学的、精神的、社会的、職業的、および/またはその他の理由により、研究プロトコルに準拠していない、またはインフォームドコンセントを取得していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
0、4、8 週目に DNA ワクチン プライム、16 週目に rTV ブースト
生物学的：DNAワクチン
4mg/回、0、4、8週目に3回
生物学的：rTVブースト
16週目
生物学的：rTVブースト
24週目
生物学的：rTVブースト
32週目
実験的：グループB
0、4、8 週目に DNA ワクチン プライム、24 週目に rTV ブースト
生物学的：DNAワクチン
4mg/回、0、4、8週目に3回
生物学的：rTVブースト
16週目
生物学的：rTVブースト
24週目
生物学的：rTVブースト
32週目
実験的：グループ C
0、4、8 週目に DNA ワクチン プライム、32 週目に rTV ブースト
生物学的：DNAワクチン
4mg/回、0、4、8週目に3回
生物学的：rTVブースト
16週目
生物学的：rTVブースト
24週目
生物学的：rTVブースト
32週目
実験的：グループ D
0、4、8 週目にエレクトロポレーションを追加し、24 週目に rTV ブーストを加えた DNA ワクチン プライム
生物学的：rTVブースト
16週目
生物学的：rTVブースト
24週目
生物学的：rTVブースト
32週目
生物学的：エレクトロポレーションを加えた DNA ワクチン プライム
4mg/回、0、4、8週目に3回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所的および一般的な有害事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：DNAワクチン接種後の14日間のフォローアップ
DNAワクチン接種後の14日間のフォローアップ
重大なAE（SAE）の発生とワクチン接種との関係
時間枠：学習期間中（0～20月）
学習期間中（0～20月）
臨床的に重要な異常な血液学および生化学値の発生、強度、およびワクチン接種との関係（グレード4）
時間枠：学習期間中（0～20月）
学習期間中（0～20月）
ELISPOT による HIV 特異的 T 細胞応答のテスト
時間枠：RTV ワクチン接種後 2 週間、4 週間、14 週間、24 週間
RTV ワクチン接種後 2 週間、4 週間、14 週間、24 週間
ELISAによるHIV特異抗体の検査
時間枠：RTV ワクチン接種後 2 週間、4 週間、14 週間、24 週間、48 週間
RTV ワクチン接種後 2 週間、4 週間、14 週間、24 週間、48 週間
局所的および一般的な有害事象の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：RTVワクチン接種後の28日間のフォローアップ
RTVワクチン接種後の28日間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ICS による HIV 特異的 T 細胞応答のテスト
時間枠：RTVワクチン接種後4週間、8週間、14週間、48週間
RTVワクチン接種後4週間、8週間、14週間、48週間
HIV中和抗体検査
時間枠：RTVワクチン接種後4週間、14週間、48週間
RTVワクチン接種後4週間、14週間、48週間
ワクシニアウイルス抗体検査
時間枠：RTVワクチン接種後2週間、4週間、24週間
RTVワクチン接種後2週間、4週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

捜査官

  • 主任研究者：Hao Wu, M.D.、Beijing Youan Hospital
  • 主任研究者：Tong Zhang, M.D.、Beijing Youan Hospital
  • 主任研究者：Yiming Shao, Ph.D.、NCAIDS, China CDC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月5日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • X111012202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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