一项评估 GS-9820 在淋巴恶性肿瘤患者中的 1b 期研究
2016年5月16日 更新者：Gilead Sciences
一项评估 GS-9820 在淋巴恶性肿瘤患者中的安全性、药代动力学、药效学和临床活性的 1b 期研究
本研究旨在确定 GS-9820 在淋巴恶性肿瘤患者中的合适给药方案。
这是一项 1b 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，评估 GS-9820 的安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VU Medical Center (VUmc)
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往接受过治疗的复发性 B 细胞 iNHL、DLBCL、MCL、HL 或 CLL
- 可测量的淋巴结肿大
- 需要治疗
排除标准：
- 主要非淋巴恶性肿瘤的近期病史
- 持续感染的证据
- 同时参与另一项治疗性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GS-9820
参与者将按顺序登记，剂量水平逐渐升高，每天两次接受 GS-9820。
升级将进行到最大耐受剂量（MTD），定义为在治疗的前 4 周内与 < 33% 的剂量限制毒性（DLT）发生率相关的最高测试剂量。
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GS-9820 片剂，含 200 mg GS-9820，口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：长达 4 周
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将评估 MTD 以确定适当的给药方案，用于 GS-9820 在患有淋巴恶性肿瘤的受试者中的未来临床试验。
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体安全
大体时间：长达 5 年
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总体安全性将通过总体安全性概况、任何剂量限制性毒性、严重不良事件或导致研究药物停药的不良事件的列举和描述来评估。
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长达 5 年
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通过 Cmax、Tmax、Ctrough 和 AUC 测量的 GS-9820 的药代动力学参数
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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测量磷脂酰肌醇 3-激酶 (P13K) δ 通路激活变化和疾病相关趋化因子和细胞因子血浆浓度变化的药效学
大体时间：第 29 天的基线
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第 29 天的基线
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肿瘤控制
大体时间：长达 5 年
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通过总反应率 (ORR)、反应时间 (TTR)、反应持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、淋巴结面积百分比变化、淋巴结反应率、脾肿大反应率评估的肿瘤控制， ALC反应率、肝肿大反应率、血小板反应率、血红蛋白反应率和中性粒细胞反应率。
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长达 5 年
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使用 HRQL（健康相关生活质量问卷）域基线变化和基于癌症治疗功能评估：淋巴瘤 (FACT-Lym) 的症状评分来评估患者的健康状况
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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药物暴露
大体时间：长达 5 年
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通过处方记录评估 GS-9820 的药物管理，通过使用和未使用药物的量化评估 GS-9820 合规性。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月16日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-315-0102
- 2012-000360-19 (EudraCT编号)
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