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Um estudo de fase 1b avaliando GS-9820 em indivíduos com malignidades linfóides

16 de maio de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade clínica do GS-9820 em indivíduos com neoplasias linfoides

Este estudo é para determinar o regime de dosagem apropriado de GS-9820 em indivíduos com malignidades linfóides. Este é um estudo de fase 1b, aberto, escalonamento de dose e expansão, avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do GS-9820.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células B recorrentes iNHL, DLBCL, MCL, HL ou CLL previamente tratadas
  • Linfadenopatia mensurável
  • Requer terapia

Critério de exclusão:

  • História recente de malignidade não linfoide importante
  • Evidência de infecção em curso
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-9820
Os participantes serão inscritos sequencialmente em níveis de dose progressivamente mais altos para receber GS-9820 administrado duas vezes ao dia. O escalonamento prosseguirá para a dose máxima tolerada (MTD), definida como a dose testada mais alta associada a uma taxa de toxicidades limitantes da dose (DLT) de < 33% durante as primeiras 4 semanas de terapia.
Medicamento: GS-9820
Comprimidos GS-9820 contendo 200 mg de GS-9820 administrado por via oral
Outros nomes:
  • CAL-120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Até 4 semanas
O MTD será avaliado para determinar os regimes de dosagem apropriados para uso em futuros ensaios clínicos de GS-9820 em indivíduos com neoplasias linfoides.
Até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral
Prazo: Até 5 anos
A segurança geral será avaliada pelo perfil de segurança geral, enumeração e descrição de quaisquer toxicidades limitantes de dose, eventos adversos graves ou eventos adversos que levem à descontinuação do medicamento em estudo.
Até 5 anos
Parâmetros farmacocinéticos de GS-9820 medidos por Cmax, Tmax, Ctrough e AUC
Prazo: Linha de base até o dia 29
  • Cmax é definida como a concentração máxima de fármaco
  • Tmax é definido como o tempo de Cmax
  • Cvale é definido como a concentração de vale
  • AUC é definida como a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Linha de base até o dia 29
Farmacodinâmica para medir alterações na ativação da via delta da fosfatidilinositol 3-quinase (P13K) e alterações na concentração plasmática de quimiocinas e citocinas associadas a doenças
Prazo: Linha de base até o dia 29
Linha de base até o dia 29
Controle do tumor
Prazo: Até 5 anos
Controle do tumor avaliado pela taxa de resposta geral (ORR), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DOR), sobrevida livre de progressão (PFS), alteração percentual na área do linfonodo, taxa de resposta do linfonodo, taxa de resposta de esplenomegalia, Taxa de resposta de ALC, taxa de resposta de hepatomegalia, taxa de resposta de plaquetas, taxa de resposta de hemoglobina e taxa de resposta de neutrófilos.
Até 5 anos
Bem-estar do paciente avaliado usando mudanças na linha de base no domínio HRQL (questionário de qualidade de vida relacionada à saúde) e escores de sintomas com base na Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Exposição a drogas
Prazo: Até 5 anos
Administração de medicamentos para GS-9820 conforme avaliada por registros de prescrição e conformidade com GS-9820 conforme avaliada pela quantificação de medicamentos usados ​​e não utilizados.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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