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Une étude de phase 1b évaluant le GS-9820 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes

16 mai 2016 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité clinique du GS-9820 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes

Cette étude vise à déterminer le schéma posologique approprié du GS-9820 chez les sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes. Il s'agit d'une étude de phase 1b, en ouvert, à augmentation de dose et d'expansion évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du GS-9820.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LNHi, DLBCL, MCL, HL ou LLC récurrent à cellules B précédemment traité
  • Lymphadénopathie mesurable
  • Nécessite une thérapie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents d'une tumeur maligne non lymphoïde majeure
  • Preuve d'une infection en cours
  • Participation simultanée à un autre essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-9820
Les participants seront inscrits séquentiellement à des niveaux de dose progressivement plus élevés pour recevoir le GS-9820 administré deux fois par jour. L'escalade se poursuivra jusqu'à la dose maximale tolérée (MTD), définie comme la dose testée la plus élevée associée à un taux de toxicités limitant la dose (DLT) < 33 % au cours des 4 premières semaines de traitement.
Médicament: GS-9820
Comprimés GS-9820 contenant 200 mg de GS-9820 administrés par voie orale
Autres noms:
  • CAL-120

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
MTD sera évalué pour déterminer les schémas posologiques appropriés à utiliser dans les futurs essais cliniques du GS-9820 chez des sujets atteints de tumeurs malignes lymphoïdes.
Jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'innocuité globale sera évaluée par le profil d'innocuité global, l'énumération et la description de toute toxicité limitant la dose, des événements indésirables graves ou des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Paramètres pharmacocinétiques du GS-9820 tels que mesurés par Cmax, Tmax, Ctrough et AUC
Délai: De la ligne de base au jour 29
  • Cmax est défini comme la concentration maximale de médicament
  • Tmax est défini comme le temps de Cmax
  • Ctrough est défini comme la concentration minimale
  • L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps
De la ligne de base au jour 29
Pharmacodynamique pour mesurer les changements dans l'activation de la voie delta de la phosphatidylinositol 3-kinase (P13K) et les changements dans la concentration plasmatique des chimiokines et cytokines associées à la maladie
Délai: De la ligne de base au jour 29
De la ligne de base au jour 29
Contrôle des tumeurs
Délai: Jusqu'à 5 ans
Contrôle de la tumeur tel qu'évalué par le taux de réponse global (ORR), le temps de réponse (TTR), la durée de la réponse (DOR), la survie sans progression (PFS), le pourcentage de changement dans la zone des ganglions lymphatiques, le taux de réponse des ganglions lymphatiques, le taux de réponse de la splénomégalie, Taux de réponse ALC, taux de réponse hépatomégalie, taux de réponse plaquettaire, taux de réponse hémoglobine et taux de réponse neutrophile.
Jusqu'à 5 ans
Le bien-être du patient est évalué à l'aide des changements de référence dans le domaine HRQL (questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé) et des scores de symptômes basés sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : lymphome (FACT-Lym)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Exposition aux médicaments
Délai: Jusqu'à 5 ans
Administration de médicaments pour le GS-9820 telle qu'évaluée par les dossiers de prescription et la conformité au GS-9820 telle qu'évaluée par la quantification des médicaments utilisés et non utilisés.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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