Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b-studie som utvärderar GS-9820 hos patienter med lymfoida maligniteter

16 maj 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences

En fas 1b-studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk aktivitet hos GS-9820 hos patienter med lymfoida maligniteter

Denna studie syftar till att fastställa den lämpliga doseringsregimen för GS-9820 hos patienter med lymfoida maligniteter. Detta är en öppen fas 1b-studie, dosupptrappning och expansionsstudie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och antitumöraktiviteten hos GS-9820.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare behandlad återkommande B-cell iNHL, DLBCL, MCL, HL eller CLL
  • Mätbar lymfadenopati
  • Kräver terapi

Exklusions kriterier:

  • Senare historia av en större icke-lymfoid malignitet
  • Bevis på pågående infektion
  • Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-9820
Deltagarna kommer att sekventiellt registreras vid progressivt högre dosnivåer för att få GS-9820 administrerat två gånger om dagen. Upptrappningen kommer att fortsätta till den maximala tolererade dosen (MTD), definierad som den högsta testade dosen associerad med en dosbegränsande toxicitet (DLT) på < 33 % under de första 4 veckorna av behandlingen.
Läkemedel: GS-9820
GS-9820 tabletter innehållande 200 mg GS-9820 administrerat oralt
Andra namn:
  • CAL-120

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Upp till 4 veckor
MTD kommer att utvärderas för att bestämma lämpliga doseringsregimer för användning i framtida kliniska prövningar av GS-9820 hos patienter med lymfoida maligniteter.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande säkerhet
Tidsram: Upp till 5 år
Övergripande säkerhet kommer att bedömas genom övergripande säkerhetsprofil, uppräkning och beskrivning av eventuella dosbegränsande toxiciteter, allvarliga biverkningar eller biverkningar som leder till att studieläkemedlet avbryts.
Upp till 5 år
Farmakokinetiska parametrar för GS-9820 mätt med Cmax, Tmax, Ctrough och AUC
Tidsram: Baslinje till dag 29
  • Cmax definieras som den maximala koncentrationen av läkemedel
  • Tmax definieras som tiden för Cmax
  • Ctrough definieras som dalkoncentrationen
  • AUC definieras som arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Baslinje till dag 29
Farmakodynamik för att mäta förändringar i fosfatidylinositol 3-kinas (P13K) delta-aktivering och förändringar i plasmakoncentration av sjukdomsassocierade kemokiner och cytokiner
Tidsram: Baslinje till dag 29
Baslinje till dag 29
Tumörkontroll
Tidsram: Upp till 5 år
Tumörkontroll bedömd av övergripande svarsfrekvens (ORR), tid till svar (TTR), svarslängd (DOR), progressionsfri överlevnad (PFS), procentuell förändring i lymfkörtelarea, lymfkörtelsvarsfrekvens, splenomegalisvarsfrekvens, ALC-svarsfrekvens, hepatomegalisvarsfrekvens, blodplättssvarsfrekvens, hemoglobinsvarsfrekvens och neutrofilsvarsfrekvens.
Upp till 5 år
Patienternas välbefinnande utvärderas med hjälp av förändringar i baslinjen i HRQL (hälsorelaterad livskvalitets frågeformulär) domän och symtompoäng baserat på Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Läkemedelsexponering
Tidsram: Upp till 5 år
Läkemedelsadministrering för GS-9820 bedömd genom förskrivningsjournaler och GS-9820-överensstämmelse bedömd genom kvantifiering av använt och oanvänt läkemedel.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoid malignitet

Kliniska prövningar på GS-9820

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera