Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b hodnotící GS-9820 u subjektů s lymfoidními malignitami

16. května 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a klinickou aktivitu GS-9820 u subjektů s lymfoidními malignitami

Tato studie má určit vhodný režim dávkování GS-9820 u subjektů s lymfoidními malignitami. Toto je fáze 1b, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu GS-9820.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve léčené recidivující B-buňky iNHL, DLBCL, MCL, HL nebo CLL
  • Měřitelná lymfadenopatie
  • Vyžaduje terapii

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná historie závažné nelymfoidní malignity
  • Důkaz probíhající infekce
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GS-9820
Účastníci budou postupně zařazováni do postupně vyšších dávek, aby dostávali GS-9820 podávaný dvakrát denně. Eskalace bude pokračovat na maximální tolerovanou dávku (MTD), definovanou jako nejvyšší testovaná dávka spojená s mírou toxicit omezujících dávku (DLT) < 33 % během prvních 4 týdnů terapie.
Lék: GS-9820
Tablety GS-9820 obsahující 200 mg GS-9820 podávané perorálně
Ostatní jména:
  • CAL-120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 4 týdny
MTD bude hodnocena za účelem stanovení vhodných dávkovacích režimů pro použití v budoucích klinických studiích GS-9820 u subjektů s lymfoidními malignitami.
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost
Časové okno: Až 5 let
Celková bezpečnost bude hodnocena celkovým bezpečnostním profilem, výčtem a popisem jakýchkoli toxicit omezujících dávku, závažných nežádoucích příhod nebo nežádoucích příhod vedoucích k přerušení podávání studovaného léku.
Až 5 let
Farmakokinetické parametry GS-9820 měřené pomocí Cmax, Tmax, Ctrough a AUC
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
  • Cmax je definována jako maximální koncentrace léčiva
  • Tmax je definován jako čas Cmax
  • Ctrough je definován jako minimální koncentrace
  • AUC je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Výchozí stav do dne 29
Farmakodynamika k měření změn v aktivaci delta dráhy fosfatidylinositol 3-kinázy (P13K) a změn v plazmatické koncentraci chemokinů a cytokinů spojených s onemocněním
Časové okno: Výchozí stav do dne 29
Výchozí stav do dne 29
Kontrola nádoru
Časové okno: Až 5 let
Kontrola nádoru hodnocená jako celková míra odpovědi (ORR), doba do odpovědi (TTR), trvání odpovědi (DOR), přežití bez progrese (PFS), procentuální změna v oblasti lymfatických uzlin, míra odpovědi lymfatických uzlin, míra odpovědi splenomegalie, Míra odpovědi ALC, míra odpovědi hepatomegalie, míra odpovědi krevních destiček, míra odpovědi hemoglobinu a míra odpovědi neutrofilů.
Až 5 let
Pohoda pacienta byla hodnocena pomocí změn ve výchozím stavu v doméně HRQL (dotazník kvality života související se zdravím) a skóre symptomů na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny: lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Expozice drogám
Časové okno: Až 5 let
Podávání léku pro GS-9820 hodnocené podle záznamů o předepisování a dodržování GS-9820 hodnocené kvantifikací použitého a nepoužitého léku.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GS-9820

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit