Un estudio de fase 1b que evalúa GS-9820 en sujetos con neoplasias linfoides malignas
16 de mayo de 2016 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 1b que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad clínica de GS-9820 en sujetos con neoplasias malignas linfoides
Este estudio es para determinar el régimen de dosificación apropiado de GS-9820 en sujetos con neoplasias malignas linfoides.
Este es un estudio de Fase 1b, abierto, de escalada de dosis y expansión que evalúa la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de GS-9820.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medical Center (VUmc)
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- iNHL, DLBCL, MCL, HL o CLL de células B recurrentes tratados previamente
- Linfadenopatía medible
- Requiere terapia
Criterio de exclusión:
- Historia reciente de una neoplasia maligna no linfoide mayor
- Evidencia de infección en curso
- Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GS-9820
Los participantes se inscribirán secuencialmente a niveles de dosis progresivamente más altos para recibir GS-9820 administrado dos veces al día.
La escalada procederá a la dosis máxima tolerada (MTD), definida como la dosis más alta probada asociada con una tasa de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de < 33% durante las primeras 4 semanas de terapia.
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Comprimidos de GS-9820 que contienen 200 mg de GS-9820 administrados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Se evaluará la MTD para determinar los regímenes de dosificación apropiados para su uso en futuros ensayos clínicos de GS-9820 en sujetos con neoplasias linfoides malignas.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad general
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La seguridad general se evaluará mediante el perfil de seguridad general, la enumeración y la descripción de cualquier toxicidad limitante de la dosis, eventos adversos graves o eventos adversos que lleven a la interrupción del fármaco del estudio.
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Hasta 5 años
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Parámetros farmacocinéticos de GS-9820 medidos por Cmax, Tmax, Ctrough y AUC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Farmacodinámica para medir los cambios en la activación de la vía delta de la fosfatidilinositol 3-cinasa (P13K) y los cambios en la concentración plasmática de quimiocinas y citocinas asociadas a la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Línea de base hasta el día 29
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Control de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Control del tumor evaluado por la tasa de respuesta general (ORR), el tiempo de respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DOR), la supervivencia libre de progresión (PFS), el cambio porcentual en el área de los ganglios linfáticos, la tasa de respuesta de los ganglios linfáticos, la tasa de respuesta de esplenomegalia, Tasa de respuesta de ALC, tasa de respuesta de hepatomegalia, tasa de respuesta de plaquetas, tasa de respuesta de hemoglobina y tasa de respuesta de neutrófilos.
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Hasta 5 años
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El bienestar del paciente se evaluó mediante cambios en la línea de base en el dominio HRQL (cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud) y puntajes de síntomas basados en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer: linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Exposición a drogas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Administración de medicamentos para GS-9820 según lo evaluado por registros de prescripción y cumplimiento de GS-9820 según lo evaluado por la cuantificación del medicamento usado y no usado.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- leucemia linfocítica crónica (LLC)
- linfoma no Hodgkin (LNH)
- linfoma de células del manto (LCM)
- Linfoma de Hodgkin (LH)
- fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)
- linfoma no Hodgkin indolente (iNHL)
- difusa de células B activadas por linfoma de células B grandes (DLBCL-ABC)
- DLBCL-centro germinal de células B (GCB)
- GS-9820
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-315-0102
- 2012-000360-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .