Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające GS-9820 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego

16 maja 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i aktywność kliniczną GS-9820 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego

Niniejsze badanie ma na celu określenie odpowiedniego schematu dawkowania GS-9820 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego. Jest to otwarte badanie fazy 1b, polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe GS-9820.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej leczona nawracająca postać B-komórkowa iNHL, DLBCL, MCL, HL lub CLL
  • Mierzalna limfadenopatia
  • Wymaga terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Najnowsza historia poważnego nowotworu niezwiązanego z układem limfatycznym
  • Dowód trwającej infekcji
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-9820
Uczestnicy będą sekwencyjnie zapisani na coraz wyższe poziomy dawek, aby otrzymać GS-9820 podawany dwa razy dziennie. Eskalacja będzie przebiegać do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zdefiniowanej jako najwyższa badana dawka związana z odsetkiem toksyczności ograniczających dawkę (DLT) < 33% podczas pierwszych 4 tygodni leczenia.
Lek: GS-9820
Tabletki GS-9820 zawierające 200 mg GS-9820 podawane doustnie
Inne nazwy:
  • CAL-120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
MTD zostanie ocenione w celu określenia odpowiednich schematów dawkowania do stosowania w przyszłych badaniach klinicznych GS-9820 u pacjentów z nowotworami układu limfatycznego.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólne bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie ogólnego profilu bezpieczeństwa, wyliczenia i opisu wszelkich toksyczności ograniczających dawkę, poważnych zdarzeń niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku.
Do 5 lat
Parametry farmakokinetyczne GS-9820 mierzone jako Cmax, Tmax, Ctrough i AUC
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
  • Cmax definiuje się jako maksymalne stężenie leku
  • Tmax definiuje się jako czas Cmax
  • Ctrough definiuje się jako stężenie minimalne
  • AUC definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Linia bazowa do dnia 29
Farmakodynamika do pomiaru zmian aktywacji szlaku delta kinazy 3-fosfatydyloinozytolu (P13K) i zmian stężenia w osoczu chemokin i cytokin związanych z chorobą
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Linia bazowa do dnia 29
Kontrola guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kontrola guza oceniana na podstawie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR), czasu do odpowiedzi (TTR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), procentowej zmiany w obszarze węzłów chłonnych, wskaźnika odpowiedzi węzłów chłonnych, wskaźnika odpowiedzi splenomegalii, Wskaźnik odpowiedzi ALC, wskaźnik odpowiedzi hepatomegalii, wskaźnik odpowiedzi płytek krwi, wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny i wskaźnik odpowiedzi neutrofili.
Do 5 lat
Dobrostan pacjentów oceniany na podstawie zmian w wartości wyjściowej w domenie HRQL (kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem) i punktacji objawów w oparciu o Funkcjonalną Ocenę Terapii Nowotworu: Chłoniak (FACT-Lym)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ekspozycja na narkotyki
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podawanie leku dla GS-9820 oceniane na podstawie rejestrów przepisywania i zgodność z GS-9820 oceniane na podstawie ilościowego określenia użytego i niewykorzystanego leku.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj