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림프성 악성종양 환자에서 GS-9820을 평가하는 1b상 연구

2016년 5월 16일 업데이트: Gilead Sciences

림프성 악성종양 환자에서 GS-9820의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하는 1b상 연구

이 연구는 림프성 악성 종양이 있는 피험자에서 GS-9820의 적절한 투여 요법을 결정하기 위한 것입니다. 이것은 GS-9820의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1b상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 치료받은 재발성 B 세포 iNHL, DLBCL, MCL, HL 또는 CLL
  • 측정 가능한 림프절병증
  • 치료가 필요합니다

제외 기준:

  • 주요 비 림프 성 악성 종양의 최근 병력
  • 지속적인 감염의 증거
  • 다른 치료 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GS-9820
참가자는 하루에 두 번 투여되는 GS-9820을 받기 위해 점진적으로 더 높은 용량 수준으로 순차적으로 등록됩니다. 증량은 요법의 처음 4주 동안 용량 제한 독성(DLT) 비율이 33% 미만인 최대 시험 용량으로 정의되는 최대 내약 용량(MTD)으로 진행됩니다.
의약품: GS-9820
경구 투여되는 GS-9820 200 mg을 포함하는 GS-9820 정제
다른 이름들:
  • CAL-120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 4주
MTD는 림프성 악성종양이 있는 피험자에서 GS-9820의 향후 임상 시험에 사용하기 위한 적절한 투약 요법을 결정하기 위해 평가될 것입니다.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전
기간: 최대 5년
전반적인 안전성은 전반적인 안전성 프로필, 임의의 용량 제한 독성, 심각한 부작용 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 부작용의 열거 및 설명에 의해 평가될 것입니다.
최대 5년
Cmax, Tmax, Ctrough 및 AUC로 측정한 GS-9820의 약동학 파라미터
기간: 29일 기준 기준
  • Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
  • Tmax는 Cmax의 시간으로 정의됩니다.
  • Ctrough는 최저점 농도로 정의됩니다.
  • AUC는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
29일 기준 기준
포스파티딜이노시톨 3-키나아제(P13K) 델타 경로 활성화의 변화와 질병 관련 케모카인 및 사이토카인의 혈장 농도 변화를 측정하기 위한 약력학
기간: 29일 기준 기준
29일 기준 기준
종양 제어
기간: 최대 5년
전체 반응률(ORR), 반응까지의 시간(TTR), 반응 지속 기간(DOR), 무진행 생존(PFS), 림프절 면적 변화율, 림프절 반응률, 비장비대 반응률, ALC 반응률, 간비대 반응률, 혈소판 반응률, 헤모글로빈 반응률 및 호중구 반응률.
최대 5년
암 치료의 기능적 평가: 림프종(FACT-Lym)에 기반한 HRQL(건강 관련 삶의 질 설문지) 영역 및 증상 점수의 기준선 변화를 사용하여 평가된 환자 웰빙
기간: 최대 5년
최대 5년
약물 노출
기간: 최대 5년
처방 기록으로 평가된 GS-9820의 약물 투여 및 사용 및 미사용 약물의 정량화로 평가된 GS-9820 준수.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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