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Uno studio di fase 1b che valuta GS-9820 in soggetti con neoplasie linfoidi

16 maggio 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività clinica di GS-9820 in soggetti con neoplasie linfoidi

Questo studio ha lo scopo di determinare il regime di dosaggio appropriato di GS-9820 in soggetti con neoplasie linfoidi. Si tratta di uno studio di fase 1b, in aperto, di aumento della dose e di espansione che valuta la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GS-9820.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iLNHL, DLBCL, MCL, HL o CLL recidivanti a cellule B precedentemente trattati
  • Linfoadenopatia misurabile
  • Richiede terapia

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di un importante tumore maligno non linfoide
  • Evidenza di infezione in corso
  • Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GS-9820
I partecipanti verranno arruolati in sequenza a livelli di dose progressivamente più elevati per ricevere GS-9820 somministrato due volte al giorno. L'escalation procederà fino alla dose massima tollerata (MTD), definita come la dose più alta testata associata a un tasso di tossicità dose-limitanti (DLT) < 33% durante le prime 4 settimane di terapia.
Droga: GS-9820
Compresse GS-9820 contenenti 200 mg di GS-9820 somministrate per via orale
Altri nomi:
  • CAL-120

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La MTD sarà valutata per determinare i regimi di dosaggio appropriati per l'uso in futuri studi clinici di GS-9820 in soggetti con neoplasie linfoidi.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza generale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sicurezza complessiva sarà valutata in base al profilo di sicurezza generale, all'enumerazione e alla descrizione di eventuali tossicità limitanti la dose, eventi avversi gravi o eventi avversi che portano all'interruzione del farmaco in studio.
Fino a 5 anni
Parametri farmacocinetici di GS-9820 misurati da Cmax, Tmax, Ctrough e AUC
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
  • Cmax è definito come la concentrazione massima di una preparazione
  • Tmax è definito come il tempo di Cmax
  • Ctrough è definito come la concentrazione minima
  • L'AUC è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo
Dal basale al giorno 29
Farmacodinamica per misurare i cambiamenti nell'attivazione della via delta della fosfatidilinositolo 3-chinasi (P13K) e i cambiamenti nella concentrazione plasmatica di chemochine e citochine associate alla malattia
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
Dal basale al giorno 29
Controllo del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Controllo del tumore valutato mediante tasso di risposta globale (ORR), tempo alla risposta (TTR), durata della risposta (DOR), sopravvivenza libera da progressione (PFS), variazione percentuale dell'area linfonodale, tasso di risposta linfonodale, tasso di risposta splenomegalia, Tasso di risposta dell'ALC, tasso di risposta dell'epatomegalia, tasso di risposta delle piastrine, tasso di risposta dell'emoglobina e tasso di risposta dei neutrofili.
Fino a 5 anni
Il benessere del paziente è stato valutato utilizzando le variazioni del basale nel dominio HRQL (questionario sulla qualità della vita relativo alla salute) e i punteggi dei sintomi basati sulla valutazione funzionale della terapia del cancro: linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Esposizione alla droga
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Somministrazione del farmaco per GS-9820 valutata mediante registri di prescrizione e conformità GS-9820 valutata mediante quantificazione del farmaco utilizzato e non utilizzato.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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