Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van GS-9820 bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten
16 mei 2016 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit van GS-9820 bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten
Deze studie is bedoeld om het juiste doseringsregime van GS-9820 te bepalen bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten.
Dit is een fase 1b, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van GS-9820 worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medical Center (VUmc)
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder behandelde recidiverende B-cel iNHL, DLBCL, MCL, HL of CLL
- Meetbare lymfadenopathie
- Vereist therapie
Uitsluitingscriteria:
- Recente geschiedenis van een belangrijke niet-lymfoïde maligniteit
- Bewijs van aanhoudende infectie
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GS-9820
Deelnemers zullen opeenvolgend worden ingeschreven met steeds hogere dosisniveaus om GS-9820 tweemaal daags toegediend te krijgen.
Escalatie zal doorgaan naar de maximaal getolereerde dosis (MTD), gedefinieerd als de hoogste geteste dosis geassocieerd met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van < 33% gedurende de eerste 4 weken van de behandeling.
|
GS-9820 tabletten met 200 mg GS-9820 oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
MTD zal worden beoordeeld om de juiste doseringsregimes te bepalen voor gebruik in toekomstige klinische onderzoeken van GS-9820 bij proefpersonen met lymfoïde maligniteiten.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele veiligheid
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De algehele veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het algemene veiligheidsprofiel, opsomming en beschrijving van eventuele dosisbeperkende toxiciteiten, ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 5 jaar
|
|
Farmacokinetische parameters van GS-9820 zoals gemeten door Cmax, Tmax, Ctrough en AUC
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
|
Basislijn tot dag 29
|
|
Farmacodynamiek om veranderingen in de activatie van de fosfatidylinositol 3-kinase (P13K) deltapathway en veranderingen in de plasmaconcentratie van ziektegerelateerde chemokinen en cytokines te meten
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Basislijn tot dag 29
|
|
|
Tumor controle
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tumorcontrole zoals beoordeeld aan de hand van algemeen responspercentage (ORR), tijd tot respons (TTR), duur van respons (DOR), progressievrije overleving (PFS), procentuele verandering in lymfekliergebied, responspercentage van lymfeklieren, responspercentage van splenomegalie, ALC-responspercentage, hepatomegalie-responspercentage, responspercentage van bloedplaatjes, responspercentage van hemoglobine en responspercentage van neutrofielen.
|
Tot 5 jaar
|
|
Welzijn van de patiënt beoordeeld met behulp van veranderingen in baseline in HRQL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst) domein- en symptoomscores op basis van de Functional Assessment of Cancer Therapy: Lymphoma (FACT-Lym)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Medicijntoediening voor GS-9820 zoals beoordeeld door voorschrijfgegevens en naleving van GS-9820 zoals beoordeeld door kwantificering van gebruikte en ongebruikte medicijnen.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-315-0102
- 2012-000360-19 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .