Vaiheen 1b tutkimus GS-9820:n arvioimiseksi potilailla, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 16. toukokuuta 2016 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin GS-9820:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on imusolmukkeiden pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sopiva GS-9820:n annostelu-ohjelma potilaille, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä on vaihe 1b, avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan GS-9820:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medical Center (VUmc)
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin hoidettu toistuva B-solu iNHL, DLBCL, MCL, HL tai CLL
- Mitattavissa oleva lymfadenopatia
- Vaatii terapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen merkittävä ei-lymfaattinen pahanlaatuisuus
- Todisteet jatkuvasta infektiosta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GS-9820
Osallistujat rekisteröidään peräkkäin asteittain korkeammilla annostasoilla, jotta he saavat GS-9820:ta kahdesti päivässä.
Eskaloituminen etenee suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD), joka määritellään suurimmaksi testatuksi annokseksi, joka liittyy annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrään < 33 % ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana.
|
GS-9820 tabletit, jotka sisältävät 200 mg GS-9820 suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
MTD arvioidaan sopivien annosteluohjelmien määrittämiseksi käytettäväksi tulevissa GS-9820:n kliinisissä kokeissa potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaisturvallisuus arvioidaan yleisen turvallisuusprofiilin, annosta rajoittavien toksisuuksien, vakavien haittatapahtumien tai tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtavien haittatapahtumien luettelon ja kuvauksen perusteella.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
GS-9820:n farmakokineettiset parametrit mitattuna Cmax-, Tmax-, Ctrough- ja AUC-arvoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
Farmakodynamiikka, jolla mitataan muutoksia fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (P13K) deltareitin aktivaatiossa ja muutoksia plasman sairauteen liittyvien kemokiinien ja sytokiinien pitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 29
|
Lähtötilanne päivään 29
|
|
|
Kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kasvaimen hallinta mitattuna kokonaisvastenopeudella (ORR), vasteella (TTR), vasteen kestolla (DOR), etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS), prosentuaalisella muutoksella imusolmukepinta-alassa, imusolmukkeiden vastenopeudella, splenomegalian vasteasteella, ALC-vaste, hepatomegalia-vaste, verihiutaleiden vastenopeus, hemoglobiinivaste ja neutrofiilien vastenopeus.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilaan hyvinvointia arvioitiin käyttämällä lähtötilanteen muutoksia HRQL-alueella (terveyteen liittyvä elämänlaatukysely) ja oirepisteitä, jotka perustuvat syöpähoidon toiminnalliseen arviointiin: Lymfooma (FACT-Lym)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Huumeiden altistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lääkkeen anto GS-9820:lle määritettynä reseptikirjoitusten perusteella ja GS-9820-yhteensopivuus arvioituna käytetyn ja käyttämättömän lääkkeen määrällä.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-315-0102
- 2012-000360-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .