Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1b по оценке GS-9820 у субъектов с лимфоидными злокачественными новообразованиями

16 мая 2016 г. обновлено: Gilead Sciences

Исследование фазы 1b по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности GS-9820 у субъектов с лимфоидными злокачественными новообразованиями

Это исследование предназначено для определения подходящего режима дозирования GS-9820 у субъектов с лимфоидными злокачественными новообразованиями. Это открытое исследование фазы 1b с увеличением дозы и расширением, в котором оценивается безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и противоопухолевая активность GS-9820.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ранее леченный рецидивирующий B-клеточный иНХЛ, ДВККЛ, MCL, HL или CLL
  • Измеримая лимфаденопатия
  • Требуется терапия

Критерий исключения:

  • Недавний анамнез крупного нелимфоидного злокачественного новообразования
  • Доказательства продолжающейся инфекции
  • Одновременное участие в другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГС-9820
Участников будут последовательно регистрировать с постепенно увеличивающимися дозами для получения GS-9820, вводимого два раза в день. Повышение будет продолжаться до максимально переносимой дозы (MTD), определяемой как самая высокая протестированная доза, связанная с уровнем дозолимитирующей токсичности (DLT) < 33% в течение первых 4 недель терапии.
Лекарство: ГС-9820
Таблетки GS-9820, содержащие 200 мг GS-9820, вводимых перорально.
Другие имена:
  • КАЛ-120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: До 4 недель
MTD будет оцениваться для определения подходящих режимов дозирования для использования в будущих клинических испытаниях GS-9820 у субъектов с лимфоидными злокачественными новообразованиями.
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность
Временное ограничение: До 5 лет
Общая безопасность будет оцениваться по общему профилю безопасности, перечислению и описанию любых токсичностей, ограничивающих дозу, серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений, приводящих к прекращению приема исследуемого препарата.
До 5 лет
Фармакокинетические параметры GS-9820, измеренные по Cmax, Tmax, Ctrough и AUC.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
  • Cmax определяется как максимальная концентрация препарата
  • Tmax определяется как время Cmax
  • Ctrough определяется как минимальная концентрация
  • AUC определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
Исходный уровень до дня 29
Фармакодинамика для измерения изменений в активации дельта-пути фосфатидилинозитол-3-киназы (P13K) и изменений концентрации в плазме связанных с заболеванием хемокинов и цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
Исходный уровень до дня 29
Контроль опухоли
Временное ограничение: До 5 лет
Контроль опухоли, оцениваемый по общей частоте ответа (ЧОО), времени до ответа (ВТР), продолжительности ответа (ДОР), выживаемости без прогрессирования (ВБП), процентному изменению площади лимфатических узлов, частоте ответа лимфатических узлов, частоте ответа спленомегалии, Скорость ответа ALC, скорость ответа гепатомегалии, скорость ответа тромбоцитов, скорость ответа гемоглобина и скорость ответа нейтрофилов.
До 5 лет
Оценка самочувствия пациента с использованием изменений исходного уровня в домене HRQL (опросник качества жизни, связанного со здоровьем) и показателей симптомов на основе функциональной оценки терапии рака: лимфома (FACT-Lym)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Воздействие наркотиков
Временное ограничение: До 5 лет
Прием лекарств для GS-9820, оцененный по записям о назначении, и соблюдение GS-9820, оцененное путем количественного определения использованного и неиспользованного лекарственного средства.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться