En fase 1b-studie som evaluerer GS-9820 hos personer med lymfoide maligniteter
16. mai 2016 oppdatert av: Gilead Sciences
En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktiviteten til GS-9820 hos personer med lymfoide maligniteter
Denne studien skal bestemme riktig doseringsregime for GS-9820 hos personer med lymfoide maligniteter.
Dette er en fase 1b, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til GS-9820.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VU Medical Center (VUmc)
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere behandlet tilbakevendende B-celle iNHL, DLBCL, MCL, HL eller CLL
- Målbar lymfadenopati
- Krever terapi
Ekskluderingskriterier:
- Nylig historie med en større ikke-lymfoid malignitet
- Bevis på pågående infeksjon
- Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GS-9820
Deltakerne vil bli sekvensielt registrert ved gradvis høyere dosenivåer for å motta GS-9820 administrert to ganger daglig.
Eskalering vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD), definert som den høyeste testede dosen assosiert med en rate av dosebegrensende toksisiteter (DLT) på < 33 % i løpet av de første 4 ukene av behandlingen.
|
GS-9820 tabletter som inneholder 200 mg GS-9820 administrert oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
MTD vil bli vurdert for å bestemme passende doseringsregimer for bruk i fremtidige kliniske studier av GS-9820 hos personer med lymfoide maligniteter.
|
Inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell sikkerhet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Samlet sikkerhet vil bli vurdert ved generell sikkerhetsprofil, oppregning og beskrivelse av eventuelle dosebegrensende toksisiteter, alvorlige bivirkninger eller uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikamentet.
|
Inntil 5 år
|
|
Farmakokinetiske parametere for GS-9820 målt ved Cmax, Tmax, Ctrough og AUC
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
Farmakodynamikk for å måle endringer i fosfatidylinositol 3-kinase (P13K) delta-veiaktivering og endringer i plasmakonsentrasjon av sykdomsassosierte kjemokiner og cytokiner
Tidsramme: Grunnlinje til dag 29
|
Grunnlinje til dag 29
|
|
|
Tumorkontroll
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tumorkontroll vurdert ved total responsrate (ORR), tid til respons (TTR), responsvarighet (DOR), progresjonsfri overlevelse (PFS), prosentvis endring i lymfeknuteareal, lymfeknuteresponsrate, splenomegaliresponsrate, ALC-responsrate, hepatomegaliresponsrate, blodplateresponsrate, hemoglobinresponsrate og nøytrofilresponsrate.
|
Inntil 5 år
|
|
Pasientens velvære vurdert ved hjelp av endringer i baseline i HRQL (helserelatert livskvalitetsspørreskjema) domene og symptomscore basert på funksjonell vurdering av kreftterapi: lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
|
Medikamenteksponering
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Legemiddeladministrering for GS-9820 vurdert ved forskrivningsjournal og GS-9820-overholdelse som vurdert ved kvantifisering av brukt og ubrukt legemiddel.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-315-0102
- 2012-000360-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .