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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von GS-9820 bei Patienten mit lymphatischen Malignomen

16. Mai 2016 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und klinischen Aktivität von GS-9820 bei Patienten mit lymphatischen Malignomen

Ziel dieser Studie ist es, das geeignete Dosierungsschema von GS-9820 bei Patienten mit lymphatischen Malignomen zu bestimmen. Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1b-Dosisskalations- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von GS-9820.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor behandeltes rezidivierendes B-Zell-iNHL, DLBCL, MCL, HL oder CLL
  • Messbare Lymphadenopathie
  • Erfordert eine Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Jüngste Vorgeschichte eines schweren nicht-lymphoiden Malignoms
  • Hinweise auf eine anhaltende Infektion
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-9820
Die Teilnehmer werden nacheinander mit immer höheren Dosierungen aufgenommen, um zweimal täglich GS-9820 zu erhalten. Die Eskalation erfolgt bis zur maximal tolerierten Dosis (MTD), definiert als die höchste getestete Dosis, die mit einer Rate dosislimitierender Toxizitäten (DLT) von < 33 % während der ersten 4 Wochen der Therapie verbunden ist.
Arzneimittel: GS-9820
GS-9820-Tabletten enthalten 200 mg GS-9820, oral verabreicht
Andere Namen:
  • CAL-120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
MTD wird bewertet, um die geeigneten Dosierungsschemata für die Verwendung in zukünftigen klinischen Studien mit GS-9820 bei Patienten mit lymphatischen Malignomen zu bestimmen.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtsicherheit wird anhand des Gesamtsicherheitsprofils, der Aufzählung und Beschreibung etwaiger dosislimitierender Toxizitäten, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder unerwünschter Ereignisse, die zum Abbruch des Studienmedikaments führen, bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von GS-9820, gemessen anhand von Cmax, Tmax, Ctrough und AUC
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
  • Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert
  • Tmax ist als die Zeit von Cmax definiert
  • Ctrough ist als Talkonzentration definiert
  • AUC ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Grundlinie bis Tag 29
Pharmakodynamik zur Messung von Veränderungen in der Aktivierung des Phosphatidylinositol-3-Kinase (P13K)-Delta-Signalwegs und Veränderungen in der Plasmakonzentration von krankheitsassoziierten Chemokinen und Zytokinen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 29
Grundlinie bis Tag 29
Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Tumorkontrolle, bewertet anhand der Gesamtansprechrate (ORR), der Zeit bis zum Ansprechen (TTR), der Ansprechdauer (DOR), des progressionsfreien Überlebens (PFS), der prozentualen Veränderung der Lymphknotenfläche, der Ansprechrate der Lymphknoten, der Ansprechrate der Splenomegalie, ALC-Ansprechrate, Hepatomegalie-Ansprechrate, Thrombozyten-Ansprechrate, Hämoglobin-Ansprechrate und Neutrophilen-Ansprechrate.
Bis zu 5 Jahre
Das Wohlbefinden des Patienten wurde anhand von Änderungen im Ausgangswert des HRQL-Bereichs (Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität) und Symptombewertungen auf der Grundlage der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: Lymphom (FACT-Lym) beurteilt.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Drogenexposition
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Arzneimittelverabreichung für GS-9820 anhand der Verschreibungsunterlagen und GS-9820-Konformität anhand der Quantifizierung des verwendeten und nicht verwendeten Arzneimittels.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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