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リンパ系悪性腫瘍患者におけるGS-9820を評価する第1b相試験

2016年5月16日 更新者：Gilead Sciences

リンパ系悪性腫瘍患者におけるGS-9820の安全性、薬物動態、薬力学、臨床活性を評価する第1b相試験

この研究は、リンパ系悪性腫瘍を有する被験者における GS-9820 の適切な投与計画を決定することを目的としています。 これは、GS-9820 の安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価する第 1b 相、非盲検、用量漸増および拡張試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以前に治療を受けた再発B細胞iNHL、DLBCL、MCL、HLまたはCLL
  • 測定可能なリンパ節腫脹
  • 治療が必要です

除外基準:

  • 主要な非リンパ性悪性腫瘍の最近の病歴
  • 進行中の感染の証拠
  • 別の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GS-9820
参加者は、1日2回GS-9820の投与を受けるために、徐々に高用量レベルで順次登録されます。 漸増は、治療の最初の 4 週間で 33% 未満の用量制限毒性 (DLT) 率に関連する試験された最高用量として定義される最大耐用量 (MTD) まで進みます。
薬：GS-9820
GS-9820を200mg含有するGS-9820錠剤を経口投与する
他の名前：
  • CAL-120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：最大4週間
MTD は、リンパ系悪性腫瘍を有する被験者を対象とした今後の GS-9820 の臨床試験で使用する適切な投与計画を決定するために評価されます。
最大4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な安全性
時間枠：最長5年
全体的な安全性は、全体的な安全性プロフィール、用量制限毒性、重篤な有害事象、または治験薬の中止につながる有害事象の列挙および説明によって評価される。
最長5年
Cmax、Tmax、Ctrough、AUCで測定したGS-9820の薬物動態パラメータ
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
  • Cmax は薬物の最大濃度として定義されます。
  • Tmax は Cmax の時間として定義されます。
  • Ctrough はトラフ濃度として定義されます
  • AUC は、血漿濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
ベースラインから 29 日目まで
ホスファチジルイノシトール 3-キナーゼ (P13K) デルタ経路活性化の変化と疾患関連ケモカインおよびサイトカインの血漿濃度の変化を測定する薬力学
時間枠：ベースラインから 29 日目まで
ベースラインから 29 日目まで
腫瘍制御
時間枠：最長5年
全奏効率（ORR）、奏効率までの時間（TTR）、奏効期間（DOR）、無増悪生存期間（PFS）、リンパ節領域の変化率、リンパ節奏効率、脾腫奏効率、 ALC反応率、肝腫大反応率、血小板反応率、ヘモグロビン反応率、好中球反応率。
最長5年
HRQL (健康関連の生活の質の質問) ドメインのベースラインの変化とがん治療の機能評価: リンパ腫 (FACT-Lym) に基づく症状スコアを使用して、患者の健康状態を評価します。
時間枠：最長5年
最長5年
薬物曝露
時間枠：最長5年
処方記録によって評価される GS-9820 の薬剤投与と、使用済みおよび未使用の薬剤の定量化によって評価される GS-9820 のコンプライアンス。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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