Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie, der evaluerer GS-9820 hos forsøgspersoner med lymfoide maligniteter

16. maj 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af GS-9820 hos forsøgspersoner med lymfoide maligniteter

Denne undersøgelse skal bestemme det passende doseringsregime for GS-9820 til forsøgspersoner med lymfoide maligniteter. Dette er et fase 1b, åbent, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer GS-9820's sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Center (VUmc)
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere behandlet tilbagevendende B-celle iNHL, DLBCL, MCL, HL eller CLL
  • Målbar lymfadenopati
  • Kræver terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig historie med en større ikke-lymfoid malignitet
  • Bevis på igangværende infektion
  • Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-9820
Deltagerne vil blive sekventielt tilmeldt ved progressivt højere dosisniveauer for at modtage GS-9820 administreret to gange dagligt. Eskalering vil fortsætte til den maksimalt tolererede dosis (MTD), defineret som den højeste testede dosis forbundet med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på < 33 % i løbet af de første 4 uger af behandlingen.
Medicin: GS-9820
GS-9820 tabletter indeholdende 200 mg GS-9820 indgivet oralt
Andre navne:
  • CAL-120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 4 uger
MTD vil blive vurderet for at bestemme passende doseringsregimer til brug i fremtidige kliniske forsøg med GS-9820 i forsøgspersoner med lymfoide maligniteter.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed
Tidsramme: Op til 5 år
Den overordnede sikkerhed vil blive vurderet ud fra den overordnede sikkerhedsprofil, opregning og beskrivelse af enhver dosisbegrænsende toksicitet, alvorlige bivirkninger eller bivirkninger, der fører til seponering af forsøgslægemidlet.
Op til 5 år
Farmakokinetiske parametre for GS-9820 målt ved Cmax, Tmax, Ctrough og AUC
Tidsramme: Baseline til dag 29
  • Cmax er defineret som den maksimale koncentration af lægemiddel
  • Tmax er defineret som tiden for Cmax
  • Ctrough er defineret som bundkoncentrationen
  • AUC er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid
Baseline til dag 29
Farmakodynamik til måling af ændringer i phosphatidylinositol 3-kinase (P13K) delta pathway-aktivering og ændringer i plasmakoncentration af sygdomsassocierede kemokiner og cytokiner
Tidsramme: Baseline til dag 29
Baseline til dag 29
Tumor kontrol
Tidsramme: Op til 5 år
Tumorkontrol vurderet ved samlet responsrate (ORR), tid til respons (TTR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS), procentvis ændring i lymfeknudeareal, lymfeknuderesponsrate, splenomegali responsrate, ALC responsrate, hepatomegali responsrate, blodpladeresponsrate, hæmoglobin responsrate og neutrofil responsrate.
Op til 5 år
Patientvelvære vurderet ved hjælp af ændringer i baseline i HRQL (sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema) domæne og symptomscore baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi: lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Lægemiddeleksponering
Tidsramme: Op til 5 år
Lægemiddeladministration for GS-9820 vurderet ved ordinationsjournaler og GS-9820-overholdelse som vurderet ved kvantificering af brugt og ubrugt lægemiddel.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-315-0102
  • 2012-000360-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoide maligniteter

Kliniske forsøg med GS-9820

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner