评估 ATX-101 对 QT/QTc 间期的影响 (ATX-101-11-24)

纳入标准：

• 年龄18岁至65岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性。 女性必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 测试结果，该测试结果来自筛选期间和进入研究机构后但在研究材料剂量之前获得的样本。 绝经后女性必须至少一年没有月经，如果年龄小于 55 岁，则血清 FSH 水平必须≥ 35 mIU/mL。 根据研究者的判断，有生育能力的女性必须同意在试验过程中采取充分的避孕措施。
• 身体质量指数 (BMI) 在 20 - 38 公斤/平方米（含）范围内。 请参阅附录 A。
• 存在足够的颏下脂肪，根据研究者的判断，可以安全地在 1.0 厘米网格上进行 25 次皮下注射。

• 仰卧休息 10 分钟后的正常生命体征：

  • 收缩压：90 毫米汞柱至 140 毫米汞柱
  • 舒张压：45 毫米汞柱至 90 毫米汞柱
  • 心率：45 bpm 至 100 bpm

• 正常静息心电图

  • PR 间隔：120 毫秒至 220 毫秒
  • QRS 持续时间：< 120 毫秒
  • QTcF 持续时间：< 450 毫秒
• 研究材料给药前 28 天内血清血红蛋白检测结果为 11.0 g/dL 或更高，乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 检测结果为阴性。
• 愿意并能够遵守并理解访问时间表和所有协议指定的测试和程序。
• 在医学上能够接受研究材料的管理，如研究人员在研究材料给药前 28 天内获得的临床和实验室评估所确定的那样，研究人员没有发现有临床意义的异常。
• 在进行任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书。

排除标准：

• 在研究第 -2 天后 14 天内服用的任何处方药（或 5 个消除半衰期，以较长者为准），或在研究第 -2 天后的 7 天内服用过任何非处方药，包括外用药物、草药或膳食补充剂/药物研究第 2 天，或在研究期间计划的伴随药物（对乙酰氨基酚高达 2 克/天和激素避孕药除外）。
• 尖端扭转型室性心动过速的其他风险因素史（例如 低钾血症、溺水幸存史、长 QT 综合征家族史、短 QT 综合征家族史或无法解释的早期猝死家族史）。
• 在基线 ECG 之前 30 天内参与研究药物或设备的研究。
• 根据研究者的判断，任何可能使受试者处于过度风险或可能损害研究结果或解释的情况。
• 不受控制的心律失常，例如静息时心室反应 > 100 次/分钟的心房颤动。
• 严重程度超过中度的任何心脏瓣膜（狭窄或反流）的已知异常。
• 受试者在筛选时不处于窦性心律。
• 对莫西沙星过敏
• 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
• 服药前 3 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。
• 治疗颏下脂肪的任何干预史（例如 抽脂术、手术或溶脂剂）。
• 与下巴或颈部区域相关的创伤史，根据研究者的判断，这可能会影响治疗安全性的评估。
• 根据研究者的判断，颈部或下巴区域的松弛皮肤导致颏下脂肪减少可能导致美容上不可接受的结果。
• 静止时突出的颈阔肌带会干扰对颏下脂肪的评估。
• 除局部皮下脂肪外，任何导致颏下区域增大的证据。
• 研究材料给药前 56 天内的任何献血或显着失血或第 -1 天后 7 天内的血浆捐献。
• 在研究材料给药前 28 天内获得的凝血试验（PT、PTT）结果表明存在任何有临床意义的出血性疾病。
• 任何会干扰本试验安全性评估或会损害受试者接受研究程序或给予知情同意的能力的医疗状况。
• 用口服抗凝剂治疗（例如 服用研究材料前 30 天内服用华法林 (warfarin)。
• 在服用研究材料前 12 个月内在颈部或下巴进行射频、激光手术、化学换肤或真皮填充剂治疗，或在服用研究材料前 6 个月内在颈部或下巴区域注射肉毒杆菌毒素。
• 对研究材料的任何成分敏感的历史。
• 根据研究者的判断，在服用研究材料前两年内有药物或酒精滥用史。
• 在筛选期间和/或在进入研究机构隔离期间但在服用研究材料之前获得的样本的尿液药物或酒精筛选测试结果呈阳性。
• 先前参加 ATX-101 试验。
• 在基线 ECG 之前 30 天内使用研究设备或药物进行治疗。