ATX-101이 QT/QTc 간격에 미치는 영향 평가 (ATX-101-11-24)

포함 기준:

• 18~65세(포함)의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성. 여성은 스크리닝 기간 동안 및 연구 시설에 입소한 후, 그러나 연구 물질 투여 전에 채취한 샘플에서 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 상태의 여성은 최소 1년 동안 월경이 없어야 하며 55세 미만인 경우 혈청 FSH 수치가 35mIU/mL 이상이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성은 시험 과정 동안 조사자의 판단에 따라 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 20 - 38kg/m2(포함) 범위의 체질량 지수(BMI). 부록 A를 참조하십시오.
• 연구자의 판단에 따라 1.0cm 격자 간격으로 25회 피하 주사를 안전하게 투여할 수 있는 충분한 턱밑 지방의 존재.

• 앙와위 자세로 10분 휴식 후 정상적인 활력 징후:

  • 수축기 혈압: 90mmHg ~ 140mmHg
  • 이완기 혈압: 45mmHg ~ 90mmHg
  • 심박수: 45bpm ~ 100bpm

• 정상 휴식 ECG

  • PR 간격: 120msec ~ 220msec
  • QRS 기간: < 120msec
  • QTcF 기간: < 450msec
• 연구 물질 투여 전 28일 이내에 혈청 헤모글로빈 검사 결과가 11.0g/dL 이상이고 B형 간염, C형 간염 및 HIV 검사 결과 음성.
• 방문 일정과 프로토콜에 지정된 모든 테스트 및 절차를 준수하고 이해할 의지와 능력.
• 연구자가 임상적으로 유의한 이상을 확인하지 않은 연구 물질을 투여하기 전 28일 이내에 얻은 임상 및 실험실 평가에 의해 결정된 연구 물질의 투여를 의학적으로 받을 수 있는 자.
• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

• 연구일 -2의 14일(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 이내에 복용한 모든 처방약, 또는 7일 이내에 국소 약물, 약초 또는 식이 보조제/치료제를 포함한 처방전 없이 살 수 있는 약물을 복용한 경우 연구 2일째, 또는 연구 중에 계획된 병용 약물(아세트아미노펜 최대 2g/일 및 호르몬 피임 제외).
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 저칼륨혈증, 익사 생존력, 긴 QT 증후군의 가족력, 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 조기 급사의 가족력).
• 베이스라인 ECG 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 연구에 참여.
• 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
• 제어되지 않는 심장 부정맥, 예를 들어 휴식 시 심실 반응이 분당 100회를 초과하는 심방 세동.
• 중등도 이상의 알려진 심장 판막 이상(협착 또는 역류).
• 스크리닝 시 동리듬이 없는 피험자.
• Moxifloxacin에 대한 과민증
• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 복용 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 턱밑 지방 치료를 위한 개입의 역사(예: 지방 흡입, 수술 또는 지방 용해제).
• 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상의 병력.
• 연구자의 판단에 따라 턱밑 지방 감소로 인해 미용적으로 용납할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 목 또는 턱 부위의 느슨한 피부.
• 턱밑 지방의 평가를 방해하는 눈에 띄는 platysmal band가 안정시 나타납니다.
• 국부적인 피하 지방 이외의 턱밑 영역에서 비대 원인의 증거.
• 연구 물질 투여 전 56일 이내의 모든 헌혈 또는 상당한 출혈 또는 Day -1의 7일 이내의 혈장 기증.
• 임상적으로 유의한 출혈 장애의 존재를 나타내는 연구 물질 투여 전 28일 이내에 얻은 응고 검사(PT, PTT) 결과.
• 이 시험에서 안전성 평가를 방해하거나 피험자가 연구 절차를 수행하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 모든 의학적 상태.
• 경구용 항응고제(예: 와파린) 연구 물질 투여 전 30일 이내.
• 연구 물질을 투여하기 전 12개월 이내에 무선 주파수, 레이저 시술, 화학적 박피 또는 피부 필러로 치료하거나 연구 물질을 투여하기 전 6개월 이내에 목 또는 턱 부위에 보툴리눔 독소 주사를 한 경우.
• 연구 자료의 모든 구성 요소에 대한 민감도의 이력.
• 조사자의 판단에 따라 연구 물질을 투여하기 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
• 검사 기간 동안 및/또는 격리 기간 동안 연구 시설에 입원한 후 그러나 연구 물질을 투여하기 전에 얻은 샘플에서 얻은 양성 소변 약물 또는 알코올 선별 검사 결과의 존재.
• 이전 ATX-101 시험 등록.
• 기준선 ECG 이전 30일 이내에 조사 장치 또는 제제를 사용한 치료.