QT/QTc間隔に対するATX-101の効果の評価 (ATX-101-11-24)

包含基準:

• 18歳から65歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性。 女性は、スクリーニング期間中および研究施設への入院後、研究材料の投与前に採取されたサンプルからの血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査結果が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は少なくとも 1 年間月経がなく、55 歳未満の場合は血清 FSH レベルが 35 mIU/mL 以上でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、治験中に治験責任医師の判断で適切な避妊を実践することに同意しなければなりません。
• ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 38 kg/m2 (包括的) の範囲内。 付録 A を参照してください。
• 研究者の判断に基づいて、1.0 cm グリッド上に 25 回の皮下注射を安全に投与できる十分なオトガイ下脂肪の存在。

• 仰臥位で 10 分間安静にした後の正常なバイタル サイン:

  • 収縮期血圧：90mmHg～140mmHg
  • 拡張期血圧：45mmHg～90mmHg
  • 心拍数: 45 bpm ～ 100 bpm

• 正常安静時心電図

  • PR間隔：120msec～220msec
  • QRS時間: < 120ミリ秒
  • QTcF 持続時間: < 450 ミリ秒
• -血清ヘモグロビン検査の結果が11.0 g / dL以上で、B型肝炎、C型肝炎、およびHIV検査の結果が陰性である 研究材料の投与前の28日以内。
• -訪問スケジュールとプロトコルで指定されたすべてのテストと手順を順守し、理解する意思と能力。
• -研究者が臨床的に重大な異常を特定しない研究材料を投与する前の28日以内に得られた臨床および実験室評価によって決定されるように、医学的に研究材料の投与を受けることができます。
• -研究固有の手順が実施される前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。

除外基準:

• -研究2日目から14日以内（または5つの除去半減期のいずれか長い方）に服用した処方薬、または市販薬を服用した、局所薬、ハーブまたは栄養補助食品/治療法を含む7日以内研究2日目、または研究中に計画された併用薬（1日2 gまでのアセトアミノフェンおよびホルモン避妊薬を除く）。
• Torsade de Pointes の追加のリスク要因の履歴 (例: 低カリウム血症、溺水生存歴、QT 延長症候群の家族歴、QT 短縮症候群の家族歴、説明のつかない早期突然死の家族歴など）。
• -ベースライン心電図の前30日以内の治験薬またはデバイスの研究への参加。
• 研究者の判断で、被験者を過度のリスクにさらす、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態。
• コントロールされていない心臓の不整脈、たとえば、安静時の心室反応が毎分 100 回を超える心房細動。
• 重症度が中等度を超える心臓弁の既知の異常 (狭窄または逆流のいずれか)。
• -スクリーニング時に洞調律にない被験者。
• モキシフロキサシンに対する過敏症
• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• -服用前3か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• -オトガイ下脂肪を治療するための介入の履歴（例： 脂肪吸引、手術、または脂肪溶解剤）。
• -顎または首の領域に関連する外傷の病歴。治験責任医師の判断では、治療の安全性の評価に影響を与える可能性があります。
• 治験責任医師の判断では、オトガイ下脂肪の減少が美容的に許容できない結果をもたらす可能性がある、首またはあごの領域のたるんだ皮膚。
• オトガイ下脂肪の評価を妨げる、安静時の顕著な広胸筋バンド。
• 局所的な皮下脂肪以外のオトガイ下領域の拡大の証拠。
• -1日目から7日以内の研究材料または血漿の投与前の56日以内の任意の献血または重大な失血。
• -臨床的に重大な出血障害の存在を示す、研究材料の投与前28日以内に得られた凝固検査（PT、PTT）の結果。
• -この試験での安全性の評価を妨げる、または被験者の能力を損なう可能性のある病状 研究手順またはインフォームドコンセントを与える。
• 経口抗凝固薬による治療（例： ワルファリン) 試験材料を投与する前の 30 日以内。
• -研究材料を投与する前の12か月以内の首またはあごの高周波、レーザー手順、ケミカルピーリング、または皮膚充填剤による治療、または研究材料を投与する前の6か月以内の首またはあご領域へのボツリヌス毒素注射。
• 研究材料の任意の成分に対する過敏症の病歴。
• -治験責任医師の判断による、研究材料を投与する前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
• スクリーニング期間中および/または監禁期間中の研究施設への入場後、研究材料の投与前に採取されたサンプルから得られた陽性の尿中薬物またはアルコールスクリーニング検査結果の存在。
• -ATX-101の試験への以前の登録。
• -ベースライン心電図の前30日以内の治験機器または薬剤による治療。