Az ATX-101 QT/QTc intervallumokra gyakorolt ​​hatásának értékelése (ATX-101-11-24)

Bevételi kritériumok:

• Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 65 év közöttiek (beleértve). A nőstényeknél negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) teszteredménynek kell lennie a szűrési időszak alatt és a kutatóintézetbe való felvétel után, de a vizsgálati anyag adagolása előtt vett mintából. A posztmenopauzás státuszú nőknek legalább egy éve nem kellett menstruálniuk, és 55 évesnél fiatalabbak esetén a szérum FSH-szintnek ≥ 35 mIU/ml-nek kell lennie. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás gyakorlásába, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálat során.
• Testtömeg-index (BMI) a 20-38 kg/m2 tartományban (beleértve). Lásd az A függeléket.
• Elegendő szubmentális zsír jelenléte, amelybe 1,0 cm-es rácson elhelyezett 25 szubkután injekció biztonságosan beadható a vizsgáló megítélése alapján.

• Normális életjelek 10 perc fekvőtámasz után:

  • Szisztolés vérnyomás: 90-140 Hgmm
  • Diasztolés vérnyomás: 45-90 Hgmm
  • Pulzusszám: 45-100 ütés/perc

• Normál nyugalmi EKG

  • PR-intervallum: 120-220 msec
  • QRS időtartam: < 120 msec
  • QTcF időtartam: < 450 msec
• A szérum hemoglobin teszt eredménye 11,0 g/dl vagy nagyobb, és negatív hepatitis B, hepatitis C és HIV teszt eredménye 28 nappal a vizsgálati anyag adagolása előtt.
• Hajlandó és képes betartani és megérteni a látogatási ütemtervet és az összes protokollban meghatározott tesztet és eljárást.
• Orvosilag alkalmas arra, hogy a vizsgálati anyag beadását megelőzően 28 napon belül klinikai és laboratóriumi értékelések alapján olyan vizsgálati anyag beadását végezze el, amelynél a vizsgáló nem észlel klinikailag jelentős eltérést.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vényköteles gyógyszer, amelyet a -2. vizsgálati naptól számított 14 napon belül (vagy 5 eliminációs felezési időn belül, attól függően, melyik hosszabb) vettek be, vagy vény nélkül kapható gyógyszert vettek be, beleértve a helyileg alkalmazott gyógyszereket, gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket/gyógyszereket az azt követő 7 napon belül. 2. vizsgálati nap, vagy tervezett egyidejű gyógyszeres kezelés a vizsgálat alatt (kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap és a hormonális fogamzásgátlást).
• A Torsade de Pointes további kockázati tényezőinek története (pl. hypokalaemia, fulladásos túlélés, családi anamnézisben Long QT szindróma, rövid QT szindróma, vagy megmagyarázhatatlan korai hirtelen haláleset a családban).
• Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz vizsgálatában az alap EKG előtt 30 napon belül.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat eredményeit vagy értelmezését.
• Nem kontrollált szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, nyugalmi kamrai válaszreakció > 100 ütés percenként.
• Bármely szívbillentyű ismert rendellenessége (szűkület vagy regurgitáció), amely a közepesnél súlyosabb.
• A szűréskor nem szinuszritmusban lévő alanyok.
• Moxifloxacinnal szembeni túlérzékenység
• Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
• A szubmentális zsír kezelésére irányuló bármilyen beavatkozás anamnézisében (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek).
• Az állhoz vagy a nyakhoz kapcsolódó traumák anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának értékelését.
• Laza bőr a nyak vagy az áll területén, amelynél a szubmentális zsírtartalom csökkenése a vizsgáló megítélése szerint kozmetikailag elfogadhatatlan eredményhez vezethet.
• Nyugalomban kiemelkedő platizmális sávok, amelyek zavarják a szubmentális zsír értékelését.
• Bizonyíték a szubmentális terület megnagyobbodására, kivéve a lokalizált bőr alatti zsírszövetet.
• Bármilyen véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati anyag adagját megelőző 56 napon belül vagy plazmaadás a -1. napot követő 7 napon belül.
• A véralvadási tesztek (PT, PTT) eredménye a vizsgálati anyag adagolása előtt 28 napon belül, amely klinikailag jelentős vérzési rendellenesség jelenlétét jelzi.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarná a biztonságosság értékelését ebben a vizsgálatban, vagy veszélyeztetné az alany képességét arra, hogy vizsgálati eljárásokon vegyen részt, vagy hogy tájékozott beleegyezését adja.
• Orális antikoagulánsokkal végzett kezelés (pl. warfarin) a vizsgálati anyaggal történő adagolás előtt 30 napon belül.
• A vizsgálati anyag adagolása előtt 12 hónapon belül rádiófrekvenciás kezelés, lézeres eljárás, kémiai hámlasztás vagy dermális töltőanyag a nyakban vagy az állban, vagy botulinum toxin injekcióval a nyak vagy az áll területén a vizsgálati anyag adagolása előtt 6 hónapon belül.
• A tanulmányi anyag bármely összetevőjével szembeni érzékenység anamnézisében.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint, a vizsgálati anyag adagolása előtt két éven belül.
• Pozitív vizelet-kábítószer vagy alkohol szűrővizsgálati eredmény, amelyet a szűrési időszak alatt és/vagy a kutatóintézetbe történő bejutást követően, de a vizsgálati anyag adagolása előtt vettek.
• Korábbi regisztráció az ATX-101 próbaverziójára.
• Kezelés vizsgálati eszközzel vagy szerrel az EKG alapvonalát megelőző 30 napon belül.