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磁共振成像 (MRI) 近距离放射治疗涂药器研究

2022年1月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用新型屏蔽涂药器的宫颈癌 3D 图像引导腔内近距离放射治疗计划

这项临床研究的目的是了解计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 图像是否可以更好地帮助规划内部放射治疗。

研究概览

详细说明

在 MD Anderson 接受治疗的宫颈癌患者的治疗计划通常是根据患者在手术室麻醉时拍摄的 X 光片进行的。 在这项研究中,除了标准的 X 光之外,您还将在从麻醉中恢复后进行 MRI 和 CT 扫描。 为了能够拍摄 MRI 图像,将使用特殊的 MRI 兼容涂药器。 CT 和 MRI 图像将由负责放射治疗的医生进行审查,并将用于研究目的。

学习程序:

如果您同意参加这项研究,将使用由可在 MRI 中使用的材料制成的涂药器。

将植入物放入手术室后,您将进行 CT 扫描和 MRI 扫描。 CT 扫描大约需要 20 分钟,MRI 大约需要 55 分钟。 这些扫描将在您从全身麻醉中醒来后进行。 如果您对植入物的放置感到任何不适,将给予止痛药。

额外的扫描将用于确认施源器的适当放置,并可能导致对您的放射治疗计划进行小幅调整。

学习时间:

一旦您进行了 CT 和 MRI 扫描,您对这项研究的积极参与就完成了。

为了研究的目的,扫描后可能会审查您的病历,但以后不会与您联系。

这是一项调查研究。 本研究将使用最适合您个人解剖结构的涂药器。 可提供一系列 MRI 兼容涂药器。 将使用的许多 MRI 涂药器均已获得 FDA 批准。 然而,在某些情况下,您可能拥有一个带有可移动防护罩的新型设备。 该涂药器未经 FDA 批准,也未在市场上销售。

多达 57 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

1) 分期大于或等于 IB2 宫颈癌且接受根治性化放疗或放射治疗且需要腔内近距离放射治疗的女性。

排除标准:

  1. 需要使用非 MRI 兼容涂药器的患者或肿瘤解剖结构。
  2. 需要间质近距离放射治疗的患者。
  3. 根据身体检查或初步发现,主治医师认为在植入时需要额外 3D 成像的患者。
  4. 植入式心律转复除颤器、起搏器或其他植入式设备的患者,这些设备无法进行 MRI 采集。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:近距离放射治疗计划

使用超声引导插入 MRI 兼容的腔内施药器,以验证在子宫中的串联放置。 选择串联和卵形、串联和圆柱体,或串联和环形以适应患者的肿瘤和阴道解剖结构。

将植入物放入手术室后进行计算机断层扫描 (CT) 扫描和磁共振成像 (MRI) 扫描。 CT 扫描大约需要 20 分钟,MRI 大约需要 45 分钟。

使用超声引导插入 MRI 兼容涂药器以验证子宫中的串联放置。 选择串联和卵形、串联和圆柱体,或串联和环形以适应患者的肿瘤和阴道解剖结构。
其他名称:
  • MDA 涂药器
植入物放置在手术室后进行的 CT 扫描。 CT 扫描大约需要 20 分钟。
其他名称:
  • CT
植入物放置在手术室后进行的 MRI 扫描。 MRI 大约需要 45 分钟。
其他名称:
  • 核磁共振

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移位后图像质量得到改善的参与者人数
大体时间:植入时
使用主观和客观测量,确定使用新型近距离放射治疗涂药器图像质量得到改善的参与者人数。 在主观方面,为了评估临床使用的图像质量,在“移位”位置和“标准”位置获得的图像由放射肿瘤学家进行比较,而不知道哪个是第一个图像,哪个是第二个图像。 为了客观测量屏蔽移动后图像伪影的减少,对膀胱、直肠和乙状结肠进行了轮廓绘制,并比较了图像上这些关键结构内的亨斯菲尔德单位 (HU) 的平均值和标准偏差。
植入时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自适应涂药器处于移位或标准位置时具有高质量图像的参与者人数
大体时间:植入时
具有膀胱、直肠和乙状结肠高质量图像的参与者人数,自适应涂药器处于移位位置和标准位置,由 Hounsfield 单位值评估。 较高质量的图像是当涂敷器处于移动位置或标准位置时具有较高密度的图像。 亨斯菲尔德单位 (HU) 是放射科医师在解释计算机断层扫描 (CT) 图像时使用的无线电密度的相对定量测量值。 使用自适应涂药器在“移位”位置和“标准”位置获得的图像由放射肿瘤学家进行比较,不知道哪个是第一个图像,哪个是第二个图像。
植入时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3D 图像引导的宫颈癌腔内近距离放射治疗计划
大体时间:从基线起 24 个月
使用 JMP Pro 统计软件对 1B2 宫颈癌患者的诊断进行分析
从基线起 24 个月
磁共振成像 (MRI) 在描绘高风险目标体积方面优于计算机断层扫描 (CT) 成像。宫颈癌的 3D 图像引导腔内近距离放射治疗计划”。
大体时间:距基线 24 个月(2 年)
与 CT 或 MRI 相比,MRI 成像的效用可以提高剂量学肿瘤覆盖率和正常组织保护。
距基线 24 个月(2 年)
CT 或 MRI 可以提高剂量学肿瘤覆盖率和正常组织保护的患者的临床和肿瘤特征
大体时间:距基线 24 个月(2 年)
基于 MRI 的近距离放射治疗计划,适用于诊断时 MRI 显示肿瘤 >5 cm 和宫旁浸润的患者以及 BMI 高的患者
距基线 24 个月(2 年)
使用屏蔽式 MD Anderson 自适应涂药器的基于 MRI 的治疗计划的可行性。
大体时间:距基线 24 个月(2 年)
用于为每个病例/患者制定治疗计划的 RI 自适应涂药器。
距基线 24 个月(2 年)
与基于标准胶片的计划技术相比,基于 MRI 和 CT 的治疗计划的相对资源利用。
大体时间:无法完成
由于在此时间范围内缺乏合适的比较人群——在我们的机构,这些符合协议条件的宫颈癌患者不再接受仅基于标准平片的近距离放射治疗计划。
无法完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ann Klopp, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月22日

初级完成 (实际的)

2018年4月22日

研究完成 (实际的)

2018年4月22日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月31日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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