Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) brachyterápiás applikátoros vizsgálat
3D-s képvezérelt intrakavitális brachyterápiás kezelés tervezése méhnyakrák esetén új, árnyékolt applikátorral
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MD Andersonnál kezelt méhnyakrákos betegek kezelésének megtervezése általában röntgenfilmek alapján történik, miközben a beteg altatásban van a műtőben. Ebben a vizsgálatban a szokásos röntgenfelvételek mellett MRI- és CT-vizsgálatot is végeznek az érzéstelenítésből való felépülés után. Az MRI-képek készítéséhez speciális MRI-kompatibilis applikátorokat kell használni. A CT- és MRI-képeket a sugárkezelésért felelős orvos vizsgálja felül, és kutatási célokra is felhasználja.
Tanulmányi eljárások:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, akkor az MRI során használható anyagból készült applikátort használnak.
Az implantátum műtőbe helyezése után CT- és MRI-vizsgálatot végeznek. A CT-vizsgálat körülbelül 20 percet, az MRI pedig körülbelül 55 percet vesz igénybe. Ezeket a vizsgálatokat az általános érzéstelenítésből való felébredés után hajtják végre. Fájdalomcsillapítót fog kapni, ha az implantátum behelyezése miatt kellemetlen érzést érez.
A további szkennelések segítségével megerősítik az applikátor megfelelő elhelyezését, és kis módosításokat eredményezhetnek a sugárkezelési tervben.
Tanulmányi idő:
Az Ön aktív részvétele ebben a vizsgálatban a CT- és MRI-vizsgálatok elvégzése után fejeződik be.
Az Ön egészségügyi dokumentációja a szkennelések után a vizsgálat céljából felülvizsgálható, de a jövőben nem lépnek kapcsolatba Önnel.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Ebben a vizsgálatban az Ön személyes anatómiájának leginkább megfelelő applikátort használjuk. Az MRI-kompatibilis applikátorok választéka kapható. A használt MRI applikátorok közül sok az FDA által jóváhagyott. Bizonyos esetekben azonban újszerű eszközt helyezhet el mozgatható pajzsgal. Ez az applikátor nem FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható.
Legfeljebb 57 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) IB2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő stádiumú méhnyakrákban szenvedő, végleges kemoradiációval vagy sugárterápiával kezelt nők, akiknek intracavitaris brachyterápiára van szükségük.
Kizárási kritériumok:
- Beteg vagy tumor anatómiája, amelyhez nem MRI-kompatibilis applikátort kell használni.
- Intersticiális brachyterápiát igénylő betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kezelőorvosa úgy érzi, hogy a beültetéskor további 3D-s képalkotásra van szükség a fizikális vizsgálat vagy a kezdeti leletek alapján.
- Beültethető kardioverter-defibrillátorral, pacemakerrel vagy más beültetett eszközzel rendelkező betegek, amelyek kizárják az MRI felvételét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brachyterápia kezelés tervezése
MRI-kompatibilis intracavitaris applikátor ultrahangos irányítással behelyezve a méhbe való tandem elhelyezés ellenőrzésére. Tandem és tojásdadok, tandem és hengerek, vagy tandem és gyűrű, amelyet a páciens daganatának és hüvelyi anatómiájának megfelelően választanak ki. Számítógépes tomográfia (CT) és mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amelyet az implantátum műtőbe történő behelyezése után végeznek. A CT-vizsgálat körülbelül 20 percig, az MRI pedig körülbelül 45 percig tart. |
MRI-kompatibilis applikátor ultrahangos irányítással behelyezve a méhbe való tandem elhelyezés ellenőrzésére.
Tandem és tojásdadok, tandem és hengerek, vagy tandem és gyűrű, amelyet a páciens daganatának és hüvelyi anatómiájának megfelelően választanak ki.
Más nevek:
CT-vizsgálat az implantátum műtőbe történő behelyezése után.
A CT-vizsgálat körülbelül 20 percig tart.
Más nevek:
MRI vizsgálat az implantátum műtőbe történő behelyezése után.
Az MRI körülbelül 45 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eltolt pozícióban javított képminőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az implantáció idején
|
A javított képminőségű résztvevők számának meghatározása az Új brachyterápiás applikátor segítségével, szubjektív és objektív mérésekkel.
A szubjektív, a klinikai felhasználásra szánt képminőség értékelése során az "eltolt" és a "standard" helyzetben kapott képeket egy sugáronkológus hasonlította össze anélkül, hogy tudta volna, melyik volt az első és melyik a második kép.
A képi műtermékek csökkenésének objektív mérése érdekében a pajzsok eltolása esetén a hólyag, a végbél és a szigmabél kontúrja megtörtént, és összehasonlítottuk a Hounsfield-egységek (HU) átlagos és szórását ezen kritikus struktúrákon belül a képeken.
|
Az implantáció idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó minőségű képekkel rendelkező résztvevők száma eltolt vagy normál helyzetben lévő adaptív applikátorral
Időkeret: Az implantáció idején
|
A résztvevők száma a hólyagról, a végbélről és a szigmabélről kiváló minőségű képekkel az adaptív applikátorral eltolt helyzetben és standard helyzetben, Hounsfield egységértékekkel értékelve.
A jobb minőségű képek azok a képek, amelyek sűrűsége nagyobb, ha az applikátor eltolt vagy normál helyzetben van.
A Hounsfield egység (HU) a rádiósűrűség relatív kvantitatív mérése, amelyet a radiológusok használnak a számítógépes tomográfiás (CT) képek értelmezéséhez.
Az adaptív applikátor használatával "eltolt" és "standard" helyzetben kapott képeket egy sugáronkológus hasonlította össze anélkül, hogy tudta volna, melyik volt az első és melyik a második kép.
|
Az implantáció idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3D-s képvezérelt intrakavitális brachyterápiás kezelés tervezése méhnyakrákban
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
|
Az elemzést JMP Pro statisztikai szoftverrel végezték el az 1B2 méhnyakrák diagnosztizálásához
|
24 hónap az alapvonaltól számítva
|
|
A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felülmúlja a számítógépes tomográfia (CT) képalkotást a nagy kockázatú céltérfogat meghatározásában. 3D képvezérelt intrakavitális brachyterápiás kezelés tervezése méhnyakrákban".
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
Az MRI képalkotás hasznossága a CT-vel vagy MRI-vel összehasonlítva javíthatja a dozimetrikus tumorlefedettséget és a normál szövetkímélést.
|
24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
|
Azon betegek klinikai és tumorjellemzői, akiknél a CT vagy MRI javíthatja a dozimetriás tumorlefedettséget és a normál szövetkímélő képességet
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
MRI-alapú brachyterápia tervezése 5 cm-nél nagyobb daganatos betegeknél, és a diagnóziskor MRI-n parametriális inváziós betegeknél, valamint magas BMI-vel rendelkező betegeknél
|
24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
|
Az MRI-alapú kezelési tervezés megvalósíthatósága az árnyékolt MD Anderson adaptív applikátor használatával.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
RI-adaptív applikátorok a kezelés megtervezéséhez minden eset/beteg számára.
|
24 hónap az alapvonaltól (2 év)
|
|
Relatív erőforrás-felhasználás az MRI- és CT-alapú kezelési tervezéshez a szabványos filmalapú tervezési technikákkal összehasonlítva.
Időkeret: Nem lehet befejezni
|
Intézményünkben ezen időkeret alatt megfelelő összehasonlító populáció hiánya miatt ezek a protokollra jogosult méhnyakrákos betegek már nem vettek részt kizárólag szabványos sima filmeken alapuló brachyterápiás kezelés tervezésében.
|
Nem lehet befejezni
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0546
- NCI-2012-02120 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .