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Estudo do Aplicador de Braquiterapia por Ressonância Magnética (MRI)

31 de janeiro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Planejamento de tratamento de braquiterapia intracavitária guiada por imagem 3D para câncer cervical usando um novo aplicador blindado

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se as imagens de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) podem ajudar melhor a planejar o tratamento com radiação interna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O planejamento do tratamento para pacientes com câncer cervical tratados no MD Anderson geralmente é feito com base em radiografias feitas enquanto o paciente está sob anestesia na sala de cirurgia. Neste estudo, você terá uma ressonância magnética e tomografia computadorizada após a recuperação da anestesia, além das radiografias padrão. Para permitir a obtenção de imagens de ressonância magnética, serão utilizados aplicadores especiais compatíveis com ressonância magnética. As imagens de TC e RM serão revisadas pelo médico responsável pelo tratamento de radiação e também serão utilizadas para fins de pesquisa.

Procedimentos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, será usado um aplicador feito de um material que pode ser usado durante uma ressonância magnética.

Você fará uma tomografia computadorizada e uma ressonância magnética após a colocação do implante na sala de cirurgia. A tomografia computadorizada deve levar cerca de 20 minutos e a ressonância magnética cerca de 55 minutos. Essas varreduras serão realizadas depois que você acordar da anestesia geral. Medicamentos para a dor serão administrados se você sentir algum desconforto com a colocação do implante.

As varreduras adicionais serão usadas para confirmar o posicionamento apropriado do aplicador e podem resultar em pequenos ajustes em seu plano de tratamento com radiação.

Duração do estudo:

Sua participação ativa neste estudo será concluída assim que você fizer as varreduras de TC e RM.

Seu prontuário médico pode ser revisado após os exames para fins do estudo, mas você não será contatado no futuro.

Este é um estudo investigativo. O aplicador que melhor se adapta à sua anatomia pessoal será usado neste estudo. Uma seleção de aplicadores compatíveis com MRI está disponível. Muitos dos aplicadores de ressonância magnética que serão usados ​​são aprovados pela FDA. No entanto, em alguns casos, você pode ter um novo dispositivo com um escudo móvel colocado. Este aplicador não é aprovado pela FDA ou disponível comercialmente.

Até 57 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

1) Mulheres com câncer de colo do útero igual ou superior a IB2 tratadas com quimiorradiação ou radioterapia definitiva que necessitem de braquiterapia intracavitária.

Critério de exclusão:

  1. Anatomia do paciente ou do tumor que requer o uso de um aplicador não compatível com ressonância magnética.
  2. Pacientes que necessitam de braquiterapia intersticial.
  3. Pacientes cujo médico assistente acredita que precisam de imagens 3D adicionais no momento do implante com base no exame físico ou nos achados iniciais.
  4. Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável, marca-passo ou outro dispositivo implantado, que impeça a aquisição de ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Planejamento de Tratamento de Braquiterapia

Aplicador intracavitário compatível com MRI inserido usando orientação de ultrassom para verificar a colocação tandem no útero. Tandem e ovoides, tandem e cilindros, ou tandem e anel escolhidos para acomodar o tumor do paciente e a anatomia vaginal.

Tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) realizadas após a colocação do implante na sala de cirurgia. A tomografia computadorizada deve levar cerca de 20 minutos e a ressonância magnética cerca de 45 minutos.
Dispositivo: Colocação do Aplicador Intracavitário
Aplicador compatível com MRI inserido usando orientação de ultrassom para verificar a colocação tandem no útero. Tandem e ovoides, tandem e cilindros, ou tandem e anel escolhidos para acomodar o tumor do paciente e a anatomia vaginal.
Outros nomes:
  • Aplicador MDA
Outro: Tomografia Computadorizada (TC)
A tomografia computadorizada realizada após o implante ser colocado na sala de cirurgia. A tomografia computadorizada deve levar cerca de 20 minutos.
Outros nomes:
  • TC
Outro: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de ressonância magnética realizada após o implante ser colocado na sala de cirurgia. A ressonância magnética deve levar cerca de 45 minutos.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualidade de imagem aprimorada na posição alterada
Prazo: Na hora do implante
Determinar o número de participantes com melhor qualidade de imagem usando o Novel Brachytherapy Applicator, usando medidas subjetivas e objetivas. Na subjetiva, para avaliação da qualidade da imagem para uso clínico, as imagens obtidas na posição "deslocada" e na posição "padrão", foram comparadas por um radioterapeuta sem conhecimento de qual era a primeira e qual era a segunda imagem. Para fornecer uma medida objetiva da redução no artefato de imagem com os escudos deslocados, a bexiga, o reto e o sigmóide foram contornados e a média e o desvio padrão das unidades Hounsfield (HU) dentro dessas estruturas críticas nas imagens foram comparados.
Na hora do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com imagens de alta qualidade com o aplicador adaptativo na posição deslocada ou padrão
Prazo: Na hora do implante
O número de participantes com imagens de alta qualidade da bexiga, reto e sigmóide com o aplicador adaptativo na posição deslocada e na posição padrão avaliada pelos valores da unidade Hounsfield. As imagens de maior qualidade são as imagens com maior densidade quando o aplicador está na posição deslocada ou padrão. A unidade Hounsfield (HU) é uma medida quantitativa relativa da densidade de rádio usada por radiologistas na interpretação de imagens de tomografia computadorizada (TC). As imagens obtidas na posição "deslocada" e na posição "padrão" com o uso do aplicador adaptativo, foram comparadas por um radioterapeuta sem conhecimento de qual era a primeira e qual era a segunda imagem.
Na hora do implante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Planejamento de Tratamento de Braquiterapia Intracavitária Guiada por Imagem 3D no Câncer Cervical
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
A análise foi realizada usando o software estatístico JMP Pro para pacientes com diagnóstico de câncer cervical 1B2
24 meses a partir da linha de base
A ressonância magnética (MRI) é superior à tomografia computadorizada (TC) para delinear um volume alvo de alto risco. Planejamento de Tratamento de Braquiterapia Intracavitária Guiada por Imagem 3D no Câncer Cervical".
Prazo: 24 meses a partir da linha de base (2 anos)
A utilidade da imagem de ressonância magnética em comparação com a tomografia computadorizada ou a ressonância magnética pode melhorar a cobertura do tumor dosimétrico e a preservação do tecido normal.
24 meses a partir da linha de base (2 anos)
Características clínicas e tumorais de pacientes nos quais a TC ou a RM podem melhorar a cobertura tumoral dosimétrica e a preservação de tecido normal
Prazo: 24 meses a partir da linha de base (2 anos)
Planejamento de braquiterapia baseada em ressonância magnética para pacientes com tumores >5 cm e invasão parametrial na ressonância magnética no momento do diagnóstico e para aqueles com alto IMC
24 meses a partir da linha de base (2 anos)
Viabilidade do planejamento de tratamento baseado em ressonância magnética utilizando o aplicador adaptativo MD Anderson blindado.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base (2 anos)
Aplicadores RI-adaptáveis ​​para planejamento de tratamento para cada caso/paciente.
24 meses a partir da linha de base (2 anos)
Utilização relativa de recursos para planejamento de tratamento baseado em ressonância magnética e tomografia computadorizada em comparação com técnicas de planejamento baseadas em filme padrão.
Prazo: Não é possível concluir
Devido à falta de uma população de comparação adequada durante este período de tempo, em nossa instituição, esses pacientes com câncer cervical elegíveis ao protocolo não estavam mais passando por um planejamento de tratamento de braquiterapia baseado apenas em filmes simples padrão.
Não é possível concluir

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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