- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01706705
Magnetic Resonance Imaging (MRT) Brachyterapiapplikatorstudie
3D-bildstyrd intrakavitär brachyterapibehandlingsplanering för livmoderhalscancer med hjälp av en ny skärmad applikator
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsplanering för patienter med livmoderhalscancer som behandlas vid MD Anderson görs vanligtvis utifrån röntgenfilmer tagna medan patienten är under narkos på operationssalen. I den här studien kommer du att få en MRT- och CT-skanning utförd efter att du återhämtat dig från narkosen utöver de vanliga röntgenbilderna. För att göra det möjligt att ta MR-bilder kommer speciella MR-kompatibla applikatorer att användas. CT- och MR-bilderna kommer att granskas av den läkare som ansvarar för strålbehandlingen och kommer även att användas i forskningssyfte.
Studieprocedurer:
Om du går med på att delta i denna studie kommer en applikator gjord av ett material som kan användas under en MRT att användas.
Du kommer att göra en datortomografi och en MR-undersökning efter att implantatet placerats på operationssalen. Datortomografin ska ta cirka 20 minuter och MR cirka 55 minuter. Dessa skanningar kommer att utföras efter att du har vaknat från narkos. Smärtmedicin kommer att ges om du känner obehag av implantatets placering.
De ytterligare skanningarna kommer att användas för att bekräfta lämplig placering av applikatorn och kan resultera i små justeringar av din strålbehandlingsplan.
Studielängd:
Ditt aktiva deltagande i denna studie kommer att vara fullständigt när du har gjort CT- och MRI-skanningarna.
Din journal kan komma att granskas efter skanningarna för studiens syfte, men du kommer inte att kontaktas i framtiden.
Detta är en undersökningsstudie. Den applikator som bäst passar din personliga anatomi kommer att användas i denna studie. Ett urval av MRT-kompatibla applikatorer finns tillgängliga. Många av MRI-applikatorerna som kommer att användas är FDA-godkända. Men i vissa fall kan du ha en ny enhet med en rörlig sköld placerad. Denna applikator är inte godkänd av FDA eller kommersiellt tillgänglig.
Upp till 57 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Kvinnor med stadium större än eller lika med IB2 livmoderhalscancer behandlade med definitiv kemoradiation eller strålbehandling som kräver intrakavitär brachyterapi.
Exklusions kriterier:
- Patient- eller tumöranatomi som kräver användning av en icke-MRT-kompatibel applikator.
- Patienter som behöver interstitiell brachyterapi.
- Patienter vars behandlande läkare anser att de behöver ytterligare 3D-avbildning vid tidpunkten för implantation baserat på fysisk undersökning eller initiala fynd.
- Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller annan implanterad enhet, vilket utesluter MRT-insamling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brachyterapi Behandlingsplanering
MRT-kompatibel intrakavitär applikator som sätts in med hjälp av ultraljudsvägledning för att verifiera tandemplacering i livmodern. Tandem och äggstockar, tandem och cylindrar, eller tandem och ring vald för att passa patientens tumör och vaginala anatomi. Datortomografi (CT) och en magnetisk resonanstomografi (MRT) skanning utförs efter att implantatet placerats i operationssalen. Datortomografin ska ta cirka 20 minuter och MRT cirka 45 minuter. |
MRT-kompatibel applikator sätts in med hjälp av ultraljudsvägledning för att verifiera tandemplacering i livmodern.
Tandem och äggstockar, tandem och cylindrar, eller tandem och ring vald för att passa patientens tumör och vaginala anatomi.
Andra namn:
CT-skanning utförd efter att implantatet placerats i operationssalen.
CT-skanning bör ta cirka 20 minuter.
Andra namn:
MR-undersökning utförd efter att implantatet placerats i operationssalen.
MRT bör ta cirka 45 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad bildkvalitet i den förskjutna positionen
Tidsram: Vid tidpunkten för implantation
|
För att bestämma antalet deltagare med förbättrad bildkvalitet med hjälp av Novel Brachytherapy Applicator, med hjälp av subjektiva och objektiva mått.
I det subjektiva, för bedömning av bildkvalitet för kliniskt bruk, jämfördes bilderna som erhölls i "förskjutet" läge och i "standard" läge av en strålningsonkolog utan kunskap om vilken som var den första och vilken som var den andra bilden.
För att tillhandahålla ett objektivt mått på minskningen av bildartefakt med sköldarna förskjutna, konturerades blåsan, ändtarmen och sigmoiden, och medel- och standardavvikelse för Hounsfield-enheter (HU) inom dessa kritiska strukturer på bilderna jämfördes.
|
Vid tidpunkten för implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med högkvalitativa bilder med den adaptiva applikatorn i förskjuten eller standardposition
Tidsram: Vid tidpunkten för implantation
|
Antalet deltagare med högkvalitativa bilder av urinblåsan, ändtarmen och sigmoid med den adaptiva applikatorn i förskjuten position och standardposition bedömd av Hounsfield-enhetsvärdena.
Bilder med högre kvalitet är bilder med högre densitet när applikatorn är i antingen förskjutet eller standardläge.
Hounsfield-enheten (HU) är en relativ kvantitativ mätning av radiodensitet som används av radiologer vid tolkningen av datortomografi (CT) bilder.
Bilderna som erhölls i "förskjutet" läge och i "standard" läge med användning av den adaptiva applikatorn jämfördes av en strålningsonkolog utan kunskap om vilken som var den första och vilken som var den andra bilden.
|
Vid tidpunkten för implantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-bildstyrd Intrakavitär Brachyterapi Behandlingsplanering vid livmoderhalscancer
Tidsram: 24 månader från baslinjen
|
Analysen utfördes med hjälp av JMP Pro statistisk programvara för patienters diagnos av 1B2cervical cancer
|
24 månader från baslinjen
|
|
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är bättre än datortomografi (CT) när det gäller att avgränsa en högriskmålvolym. 3D-bildstyrd Intrakavitär Brachyterapi Behandlingsplanering vid livmoderhalscancer".
Tidsram: 24 månader från baslinjen (2 år)
|
Användbarheten av MRT-avbildning jämfört med CT eller MRI kan förbättra dosimetrisk tumörtäckning och normal vävnadssparande.
|
24 månader från baslinjen (2 år)
|
|
Kliniska och tumöregenskaper hos patienter hos vilka CT eller MRT kan förbättra dosimetrisk tumörtäckning och normal vävnadssparande
Tidsram: 24 månader från baslinjen (2 år)
|
MRT-baserad brachyterapiplanering för patienter med tumörer >5 cm och parametriell invasion på MRT vid diagnos och för de med högt BMI
|
24 månader från baslinjen (2 år)
|
|
Genomförbarhet av MRT-baserad behandlingsplanering med användning av den skärmade MD Anderson Adaptive Applicatorn.
Tidsram: 24 månader från baslinjen (2 år)
|
RI-adaptiva applikatorer för behandlingsplanering för varje fall/patient.
|
24 månader från baslinjen (2 år)
|
|
Relativt resursutnyttjande för MRT- och CT-baserad behandlingsplanering jämfört med standardfilmbaserade planeringstekniker.
Tidsram: Kan inte slutföra
|
På grund av bristen på en lämplig jämförelsepopulation under denna tidsram - vid vår institution, genomgick dessa protokollberättigade livmoderhalscancerpatienter inte längre brachyterapibehandlingsplanering baserad enbart på vanliga vanliga filmer.
|
Kan inte slutföra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0546
- NCI-2012-02120 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .