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Studie zum Brachytherapie-Applikator mit Magnetresonanztomographie (MRT).

31. Januar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

3D-bildgesteuerte intrakavitäre Brachytherapie-Behandlungsplanung für Gebärmutterhalskrebs mit einem neuartigen abgeschirmten Applikator

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob Computertomographie- (CT) und Magnetresonanztomographie-Bilder (MRT) besser bei der Planung einer internen Strahlenbehandlung helfen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsplanung für Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die bei MD Anderson behandelt werden, erfolgt in der Regel auf der Grundlage von Röntgenfilmen, die während der Narkose des Patienten im Operationssaal aufgenommen werden. In dieser Studie wird nach der Narkose zusätzlich zu den Standard-Röntgenaufnahmen eine MRT- und CT-Untersuchung durchgeführt. Um die Aufnahme von MRT-Bildern zu ermöglichen, werden spezielle MRT-kompatible Applikatoren verwendet. Die CT- und MRT-Bilder werden vom behandelnden Arzt überprüft und auch für Forschungszwecke verwendet.

Studienablauf:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein Applikator aus einem Material verwendet, das bei einer MRT verwendet werden kann.

Nach dem Einsetzen des Implantats im Operationssaal werden ein CT-Scan und ein MRT-Scan durchgeführt. Die CT-Untersuchung sollte etwa 20 Minuten und die MRT etwa 55 Minuten dauern. Diese Scans werden durchgeführt, nachdem Sie aus der Vollnarkose aufgewacht sind. Wenn Sie beim Einsetzen des Implantats Beschwerden verspüren, erhalten Sie Schmerzmittel.

Die zusätzlichen Scans werden verwendet, um die richtige Platzierung des Applikators zu bestätigen und können zu geringfügigen Anpassungen Ihres Strahlenbehandlungsplans führen.

Dauer des Studiums:

Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie ist abgeschlossen, sobald Sie die CT- und MRT-Scans haben.

Ihre Krankenakte kann nach den Scans für die Zwecke der Studie überprüft werden, Sie werden jedoch in Zukunft nicht mehr kontaktiert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. In dieser Studie wird der Applikator verwendet, der am besten zu Ihrer persönlichen Anatomie passt. Es steht eine Auswahl an MRT-kompatiblen Applikatoren zur Verfügung. Viele der verwendeten MRT-Applikatoren sind von der FDA zugelassen. In einigen Fällen kann es jedoch vorkommen, dass Sie ein neuartiges Gerät mit einem beweglichen Schutzschild verwenden. Dieser Applikator ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich.

Bis zu 57 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Frauen mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium größer oder gleich IB2, die mit definitiver Radiochemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden und eine intrakavitäre Brachytherapie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten- oder Tumoranatomie, die die Verwendung eines nicht MRT-kompatiblen Applikators erfordert.
  2. Patienten, die eine interstitielle Brachytherapie benötigen.
  3. Patienten, deren behandelnder Arzt aufgrund einer körperlichen Untersuchung oder erster Befunde der Meinung ist, dass sie zum Zeitpunkt der Implantation eine zusätzliche 3D-Bildgebung benötigen.
  4. Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher oder einem anderen implantierten Gerät, das eine MRT-Aufnahme ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Planung der Brachytherapie-Behandlung

MRT-kompatibler intrakavitärer Applikator, der unter Ultraschallführung eingeführt wird, um die Tandemplatzierung in der Gebärmutter zu überprüfen. Tandem und Ovoide, Tandem und Zylinder oder Tandem und Ring, je nach Tumor und Vaginalanatomie der Patientin ausgewählt.

Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) werden nach der Platzierung des Implantats im Operationssaal durchgeführt. Die CT-Untersuchung sollte etwa 20 Minuten und die MRT etwa 45 Minuten dauern.
Gerät: Platzierung des intrakavitären Applikators
MRT-kompatibler Applikator wird unter Ultraschallführung eingeführt, um die Tandemplatzierung in der Gebärmutter zu überprüfen. Tandem und Ovoide, Tandem und Zylinder oder Tandem und Ring, je nach Tumor und Vaginalanatomie der Patientin ausgewählt.
Andere Namen:
  • MDA-Applikator
Sonstiges: Computertomographie (CT)
CT-Scan durchgeführt, nachdem das Implantat im Operationssaal platziert wurde. Der CT-Scan sollte etwa 20 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • CT
Sonstiges: Magnetresonanztomographie (MRT)
MRT-Scan durchgeführt, nachdem das Implantat im Operationssaal eingesetzt wurde. Die MRT sollte etwa 45 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Bildqualität in der verschobenen Position
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation
Bestimmung der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Bildqualität unter Verwendung des neuartigen Brachytherapie-Applikators unter Verwendung subjektiver und objektiver Maßnahmen. Im subjektiven Sinne wurden zur Beurteilung der Bildqualität für den klinischen Gebrauch die in der „verschobenen“ Position und in der „Standard“-Position erhaltenen Bilder von einem Radioonkologen verglichen, ohne zu wissen, welches das erste und welches das zweite Bild war. Um ein objektives Maß für die Verringerung der Bildartefakte bei verschobenen Schilden zu erhalten, wurden die Blase, das Rektum und das Sigma konturiert und die durchschnittliche und Standardabweichung der Hounsfield-Einheiten (HU) innerhalb dieser kritischen Strukturen auf den Bildern verglichen.
Zum Zeitpunkt der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativ hochwertigen Bildern mit dem adaptiven Applikator in der verschobenen oder Standardposition
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantation
Die Anzahl der Teilnehmer mit qualitativ hochwertigen Bildern der Blase, des Rektums und des Sigmas mit dem adaptiven Applikator in der verschobenen Position und der Standardposition, bewertet anhand der Hounsfield-Einheitswerte. Die Bilder mit höherer Qualität sind die Bilder mit höherer Dichte, wenn sich der Applikator entweder in der verschobenen oder in der Standardposition befindet. Die Hounsfield-Einheit (HU) ist eine relative quantitative Messung der Radiodichte, die von Radiologen bei der Interpretation von Computertomographiebildern (CT) verwendet wird. Die Bilder, die in der „verschobenen“ Position und in der „Standard“-Position unter Verwendung des adaptiven Applikators erhalten wurden, wurden von einem Radioonkologen verglichen, ohne zu wissen, welches das erste und welches das zweite Bild war.
Zum Zeitpunkt der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-bildgesteuerte intrakavitäre Brachytherapie-Behandlungsplanung bei Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die Analyse wurde mit der Statistiksoftware JMP Pro zur Diagnose von 1B2-Gebärmutterhalskrebs bei Patienten durchgeführt
24 Monate ab Studienbeginn
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist der Computertomographie (CT) bei der Abgrenzung eines Zielvolumens mit hohem Risiko überlegen. 3D-bildgesteuerte intrakavitäre Brachytherapie-Behandlungsplanung bei Gebärmutterhalskrebs“.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
Der Nutzen der MRT-Bildgebung im Vergleich zur CT oder MRT kann die dosimetrische Tumorabdeckung und die Schonung des normalen Gewebes verbessern.
24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
Klinische und Tumormerkmale von Patienten, bei denen CT oder MRT die dosimetrische Tumorabdeckung und die Schonung von normalem Gewebe verbessern können
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
MRT-basierte Brachytherapieplanung für Patienten mit Tumoren > 5 cm und parametrischer Invasion im MRT zum Zeitpunkt der Diagnose sowie für Patienten mit einem hohen BMI
24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
Machbarkeit einer MRT-basierten Behandlungsplanung unter Verwendung des Shielded MD Anderson Adaptive Applicator.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
RI-adaptive Applikatoren für die Behandlungsplanung für jeden Fall/Patienten.
24 Monate ab Studienbeginn (2 Jahre)
Relative Ressourcennutzung für die MRT- und CT-basierte Behandlungsplanung im Vergleich zu standardmäßigen filmbasierten Planungstechniken.
Zeitfenster: Kann nicht abgeschlossen werden
Aufgrund des Fehlens einer geeigneten Vergleichspopulation in unserer Einrichtung wurden diese für das Protokoll geeigneten Gebärmutterhalskrebspatienten nicht mehr einer Brachytherapie-Behandlungsplanung unterzogen, die ausschließlich auf Standard-Normalfilmen basierte.
Kann nicht abgeschlossen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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