Estudio del aplicador de braquiterapia de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Planificación del tratamiento de braquiterapia intracavitaria guiada por imágenes 3D para el cáncer de cuello uterino con un aplicador blindado novedoso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La planificación del tratamiento para pacientes con cáncer de cuello uterino tratadas en el MD Anderson generalmente se realiza en base a radiografías tomadas mientras el paciente está bajo anestesia en la sala de operaciones. En este estudio, se le realizará una resonancia magnética y una tomografía computarizada después de recuperarse de la anestesia, además de las radiografías estándar. Para permitir que se tomen imágenes de resonancia magnética, se utilizarán aplicadores especiales compatibles con resonancia magnética. Las imágenes de CT y MRI serán revisadas por el médico a cargo del tratamiento de radiación y también se utilizarán con fines de investigación.
Procedimientos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se usará un aplicador hecho de un material que se puede usar durante una resonancia magnética.
Se le realizará una tomografía computarizada y una resonancia magnética después de colocar el implante en la sala de operaciones. La tomografía computarizada debe durar unos 20 minutos y la resonancia magnética unos 55 minutos. Estas exploraciones se realizarán después de que se despierte de la anestesia general. Se le administrarán analgésicos si siente alguna molestia por la colocación del implante.
Los escaneos adicionales se usarán para confirmar la colocación adecuada del aplicador y pueden resultar en pequeños ajustes a su plan de tratamiento de radiación.
Duración de los estudios:
Su participación activa en este estudio se completará una vez que tenga las tomografías computarizadas y las resonancias magnéticas.
Es posible que se revise su expediente médico después de las exploraciones para los fines del estudio, pero no nos comunicaremos con usted en el futuro.
Este es un estudio de investigación. En este estudio se utilizará el aplicador que mejor se adapte a su anatomía personal. Hay disponible una selección de aplicadores compatibles con MRI. Muchos de los aplicadores de resonancia magnética que se utilizarán están aprobados por la FDA. Sin embargo, en algunos casos, es posible que tenga un dispositivo novedoso con un escudo móvil colocado. Este aplicador no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente.
En este estudio participarán hasta 57 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Mujeres con cáncer de cuello uterino en estadio mayor o igual a IB2 tratadas con quimiorradioterapia definitiva o radioterapia que requieren braquiterapia intracavitaria.
Criterio de exclusión:
- Anatomía del paciente o del tumor que requiere el uso de un aplicador no compatible con MRI.
- Pacientes que requieren braquiterapia intersticial.
- Pacientes cuyo médico tratante considere que necesitan imágenes 3D adicionales en el momento del implante según el examen físico o los hallazgos iniciales.
- Pacientes con desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos u otro dispositivo implantado, que impide la adquisición de resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Planificación del tratamiento de braquiterapia
Aplicador intracavitario compatible con MRI insertado con guía de ultrasonido para verificar la colocación en tándem en el útero. Tándem y ovoides, tándem y cilindros, o tándem y anillo elegidos para acomodar el tumor y la anatomía vaginal de la paciente. Una tomografía computarizada (TC) y una resonancia magnética nuclear (RMN) se realizan después de colocar el implante en el quirófano. La tomografía computarizada debe durar unos 20 minutos y la resonancia magnética unos 45 minutos. |
Aplicador compatible con MRI insertado usando guía de ultrasonido para verificar la colocación en tándem en el útero.
Tándem y ovoides, tándem y cilindros, o tándem y anillo elegidos para acomodar el tumor y la anatomía vaginal de la paciente.
Otros nombres:
Tomografía computarizada realizada después de colocar el implante en el quirófano.
La tomografía computarizada debe tomar alrededor de 20 minutos.
Otros nombres:
Resonancia magnética realizada después de colocar el implante en el quirófano.
La resonancia magnética debe durar unos 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con calidad de imagen mejorada en la posición desplazada
Periodo de tiempo: En el momento del implante
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Determinar el número de participantes con calidad de imagen mejorada mediante el aplicador de braquiterapia Novel, utilizando medidas subjetivas y objetivas.
En el subjetivo, para la evaluación de la calidad de la imagen para uso clínico, las imágenes obtenidas en la posición "desplazada" y en la posición "estándar" fueron comparadas por un oncólogo radioterápico sin saber cuál era la primera y cuál la segunda imagen.
Para proporcionar una medida objetiva de la reducción en el artefacto de la imagen con los escudos desplazados, se contorneó la vejiga, el recto y el sigmoide, y se compararon el promedio y la desviación estándar de las unidades Hounsfield (HU) dentro de estas estructuras críticas en las imágenes.
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En el momento del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con imágenes de alta calidad con el aplicador adaptativo en la posición desplazada o estándar
Periodo de tiempo: En el momento del implante
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El número de participantes con imágenes de alta calidad de la vejiga, el recto y el sigmoides con el aplicador adaptativo en la posición desplazada y la posición estándar evaluados por los valores de la unidad de Hounsfield.
Las imágenes de mayor calidad son las imágenes con mayor densidad cuando el aplicador está en la posición desplazada o estándar.
La unidad Hounsfield (HU) es una medida cuantitativa relativa de la densidad de radio utilizada por los radiólogos en la interpretación de imágenes de tomografía computarizada (TC).
Las imágenes obtenidas en la posición "cambiada" y en la posición "estándar" con el uso del aplicador adaptativo fueron comparadas por un oncólogo radioterápico sin saber cuál era la primera y cuál la segunda imagen.
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En el momento del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Planificación del tratamiento de braquiterapia intracavitaria guiada por imágenes 3D en el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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El análisis se realizó utilizando el software estadístico JMP Pro para el diagnóstico de pacientes con cáncer de cuello uterino 1B2
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24 meses desde el inicio
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Las imágenes por resonancia magnética (IRM) son superiores a las imágenes por tomografía computarizada (TC) para delinear un volumen objetivo de alto riesgo. Planificación del tratamiento de braquiterapia intracavitaria guiada por imágenes 3D en el cáncer de cuello uterino".
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio (2 años)
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La utilidad de la resonancia magnética en comparación con la TC o la RM puede mejorar la cobertura tumoral dosimétrica y la preservación del tejido normal.
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24 meses desde el inicio (2 años)
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Características clínicas y tumorales de los pacientes en quienes la TC o la RM pueden mejorar la cobertura tumoral dosimétrica y la preservación del tejido normal
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio (2 años)
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Planificación de braquiterapia basada en resonancia magnética para pacientes con tumores >5 cm e invasión parametrial en la resonancia magnética en el momento del diagnóstico y para aquellos con un IMC alto
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24 meses desde el inicio (2 años)
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Viabilidad de la planificación del tratamiento basado en resonancia magnética utilizando el aplicador adaptativo MD Anderson protegido.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio (2 años)
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Aplicadores adaptables a RI para la planificación del tratamiento para cada caso/paciente.
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24 meses desde el inicio (2 años)
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Utilización relativa de recursos para la planificación del tratamiento basada en MRI y CT en comparación con las técnicas de planificación estándar basadas en películas.
Periodo de tiempo: No puedo completar
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Debido a la falta de una población de comparación adecuada durante este período de tiempo, en nuestra institución, estas pacientes con cáncer de cuello uterino elegibles para el protocolo ya no se sometían a un plan de tratamiento de braquiterapia basado únicamente en radiografías simples estándar.
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No puedo completar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Resonancia magnética
- Imagen de resonancia magnética
- Tomografía computarizada
- Connecticut
- Cáncer de cuello uterino
- Braquiterapia
- Radioterapia
- XRT
- ICBT
- Terapia de haz externo
- Braquiterapia intracavitaria
- Aplicadores intracavitario compatibles con MRI
- Aplicadores compatibles con MRI
- Planificación del tratamiento guiada por imágenes en 3D
- Planificación del tratamiento 2D
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0546
- NCI-2012-02120 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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