Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Brachyterapi-applikatorstudie

31. januar 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

3D-bildeveiledet intrakavitær brakyterapi-behandlingsplanlegging for livmorhalskreft ved bruk av en ny skjermet applikator

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om datatomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) bilder bedre kan hjelpe til med å planlegge intern strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsplanlegging for pasienter med livmorhalskreft behandlet ved MD Anderson utføres vanligvis basert på røntgenfilmer tatt mens pasienten er i narkose på operasjonsstuen. I denne studien vil du få utført en MR- og CT-skanning etter å ha blitt frisk etter anestesi i tillegg til standard røntgenbilder. For å tillate at MR-bilder kan tas, vil spesielle MR-kompatible applikatorer brukes. CT- og MR-bildene vil bli gjennomgått av strålebehandlingsansvarlig lege og vil også bli brukt til forskningsformål.

Studieprosedyrer:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil en applikator laget av et materiale som kan brukes under en MR brukes.

Du vil få utført en CT-skanning og en MR-skanning etter at implantatet er plassert på operasjonsstuen. CT-skanningen skal ta ca. 20 minutter og MR ca. 55 minutter. Disse skanningene vil bli utført etter at du våkner fra generell anestesi. Smertemedisin vil bli gitt hvis du føler ubehag ved plassering av implantatet.

De ekstra skanningene vil bli brukt til å bekrefte riktig plassering av applikatoren og kan resultere i små justeringer av strålebehandlingsplanen din.

Lengde på studiet:

Din aktive deltakelse i denne studien vil være fullført når du har CT- og MR-skanning.

Din journal kan bli gjennomgått etter skanningene i forbindelse med studien, men du vil ikke bli kontaktet i fremtiden.

Dette er en undersøkende studie. Applikatoren som passer best til din personlige anatomi vil bli brukt i denne studien. Et utvalg av MR-kompatible applikatorer er tilgjengelig. Mange av MR-applikatorene som skal brukes er godkjent av FDA. Men i noen tilfeller kan du ha en ny enhet med et bevegelig skjold plassert. Denne applikatoren er ikke godkjent av FDA eller kommersielt tilgjengelig.

Opptil 57 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Kvinner med stadium større enn eller lik IB2 livmorhalskreft behandlet med definitiv kjemoradiasjon eller strålebehandling som krever intrakavitær brakyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient- eller tumoranatomi som krever bruk av en ikke-MRI-kompatibel applikator.
  2. Pasienter som trenger interstitiell brakyterapi.
  3. Pasienter hvis behandlende lege føler at de trenger ytterligere 3D-bilder ved implantasjonstidspunktet basert på fysisk undersøkelse eller første funn.
  4. Pasienter med implanterbar kardioverter-defibrillator, pacemaker eller annen implantert enhet, som utelukker MR-innsamling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brakyterapi Behandlingsplanlegging

MR-kompatibel intrakavitær applikator satt inn ved hjelp av ultralydveiledning for å bekrefte tandemplassering i livmoren. Tandem og egg, tandem og sylindre, eller tandem og ring valgt for å tilpasse pasientens tumor og vaginale anatomi.

Computertomografi (CT)-skanning og en magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanning utført etter at implantatet er plassert på operasjonssalen. CT-skanningen skal ta ca. 20 minutter og MR ca. 45 minutter.
Enhet: Intrakavitær applikatorplassering
MR-kompatibel applikator satt inn ved hjelp av ultralydveiledning for å bekrefte tandemplassering i livmoren. Tandem og egg, tandem og sylindre, eller tandem og ring valgt for å tilpasse pasientens tumor og vaginale anatomi.
Andre navn:
  • MDA applikator
Annen: Computertomografi (CT)
CT-skanning utført etter at implantatet er plassert på operasjonsstuen. CT-skanning bør ta ca. 20 minutter.
Andre navn:
  • CT
Annen: Magnetisk resonanstomografi (MR)
MR-skanning utført etter at implantatet er plassert på operasjonssalen. MR bør ta ca. 45 minutter.
Andre navn:
  • MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret bildekvalitet i forskjøvet posisjon
Tidsramme: På tidspunktet for implantasjon
For å bestemme antall deltakere med forbedret bildekvalitet ved hjelp av Novel Brachytherapy Applicator, ved hjelp av subjektive og objektive mål. I den subjektive, for vurdering av bildekvalitet for klinisk bruk, ble bildene som ble oppnådd i "forskjøvet" posisjon og i "standard" posisjon, sammenlignet av en strålingsonkolog uten kunnskap om hvilket som var det første og hvilket som var det andre bildet. For å gi et objektivt mål på reduksjonen i bildeartefakter med skjoldene forskjøvet, ble blæren, rektum og sigmoideum konturert, og gjennomsnittlig og standardavvik for Hounsfield-enheter (HU) innenfor disse kritiske strukturene på bildene ble sammenlignet.
På tidspunktet for implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bilder av høy kvalitet med den adaptive applikatoren i forskjøvet eller standardposisjon
Tidsramme: På tidspunktet for implantasjon
Antall deltakere med høykvalitetsbilder av blæren, endetarmen og sigmoideum med den adaptive applikatoren i forskjøvet posisjon og standardposisjon vurdert av Hounsfield-enhetsverdiene. Bildene med høyere kvalitet er bildene med høyere tetthet når applikatoren er enten i forskjøvet eller standardposisjon. Hounsfield-enheten (HU) er en relativ kvantitativ måling av radiotetthet som brukes av radiologer i tolkningen av computertomografi (CT) bilder. Bildene som ble oppnådd i "forskyvet" posisjon og i "standard" posisjon med bruk av den adaptive applikatoren, ble sammenlignet av en strålingsonkolog uten kunnskap om hvilket som var det første og hvilket som var det andre bildet.
På tidspunktet for implantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-bildeveiledet intrakavitær brakyterapi-behandlingsplanlegging ved livmorhalskreft
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Analyse ble utført ved hjelp av JMP Pro statistisk programvare for pasientdiagnose av 1B2cervical cancer
24 måneder fra baseline
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er bedre enn computertomografi (CT) i å avgrense et høyrisikomålvolum. 3D-bildeveiledet Intrakavitær Brachyterapi-behandlingsplanlegging ved livmorhalskreft".
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
Bruken av MR-avbildning sammenlignet med CT eller MR kan forbedre dosimetrisk tumordekning og normal vevsparing.
24 måneder fra baseline (2 år)
Kliniske og tumorkarakteristikker hos pasienter der CT eller MR kan forbedre dosimetrisk tumordekning og normal vevssparing
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
MR-basert brakyterapiplanlegging for pasienter med svulster >5 cm og parametrisk invasjon på MR ved diagnose og for de med høy BMI
24 måneder fra baseline (2 år)
Gjennomførbarhet av MR-basert behandlingsplanlegging ved bruk av den skjermede MD Anderson Adaptive Applicator.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
RI-adaptive applikatorer for behandlingsplanlegging for hver sak/pasient.
24 måneder fra baseline (2 år)
Relativ ressursutnyttelse for MR- og CT-basert behandlingsplanlegging sammenlignet med standard filmbaserte planleggingsteknikker.
Tidsramme: Kan ikke fullføre
På grunn av mangel på en passende sammenligningspopulasjon i løpet av denne tidsrammen - ved vår institusjon, gjennomgikk ikke disse protokoll-kvalifiserte livmorhalskreftpasientene lenger brakyterapibehandlingsplanlegging basert utelukkende på standard filmer alene.
Kan ikke fullføre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Intrakavitær applikatorplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere