Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetic Resonance Imaging (MRI) Brachyterapi-applikatorundersøgelse

31. januar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

3D-billedstyret intrakavitær brachyterapi-behandlingsplanlægning for livmoderhalskræft ved hjælp af en ny afskærmet applikator

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) billeder bedre kan hjælpe med at planlægge intern strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsplanlægning for patienter med livmoderhalskræft behandlet hos MD Anderson udføres normalt på baggrund af røntgenfilm taget, mens patienten er under bedøvelse på operationsstuen. I denne undersøgelse vil du få foretaget en MR- og CT-scanning, efter du er kommet dig efter bedøvelsen ud over de almindelige røntgenbilleder. For at gøre det muligt at tage MR-billeder, vil der blive brugt specielle MR-kompatible applikatorer. CT- og MR-billederne vil blive gennemgået af den strålebehandlingsansvarlige læge og vil også blive brugt til forskningsformål.

Undersøgelsesprocedurer:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil der blive brugt en applikator lavet af et materiale, der kan bruges under en MR.

Du får foretaget en CT-scanning og en MR-scanning efter implantatet er placeret på operationsstuen. CT-scanningen bør tage omkring 20 minutter og MR omkring 55 minutter. Disse scanninger vil blive udført, efter du vågner op fra generel anæstesi. Smertestillende medicin vil blive givet, hvis du føler ubehag ved placeringen af ​​implantatet.

De yderligere scanninger vil blive brugt til at bekræfte passende placering af applikatoren og kan resultere i små justeringer af din strålebehandlingsplan.

Studielængde:

Din aktive deltagelse i denne undersøgelse vil være afsluttet, når du har foretaget CT- og MR-scanningerne.

Din journal kan blive gennemgået efter scanningerne med henblik på undersøgelsen, men du vil ikke blive kontaktet i fremtiden.

Dette er en undersøgelse. Den applikator, der passer bedst til din personlige anatomi, vil blive brugt i denne undersøgelse. Et udvalg af MRI-kompatible applikatorer er tilgængelige. Mange af de MR-applikatorer, der vil blive brugt, er godkendt af FDA. Men i nogle tilfælde kan du have en ny enhed med et bevægeligt skjold placeret. Denne applikator er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig.

Op til 57 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Kvinder med stadium større end eller lig med IB2 livmoderhalskræft behandlet med definitiv kemoradiation eller strålebehandling, som kræver intrakavitær brachyterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient- eller tumoranatomi, der kræver brug af en ikke-MRI-kompatibel applikator.
  2. Patienter, der har behov for interstitiel brachyterapi.
  3. Patienter, hvis behandlende læge føler, at de har brug for yderligere 3D-billeddannelse på tidspunktet for implantation baseret på fysisk undersøgelse eller første fund.
  4. Patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker eller anden implanteret enhed, som udelukker MRI-optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brachyterapi Behandlingsplanlægning

MRI-kompatibel intrakavitær applikator indsat ved hjælp af ultralydsvejledning for at verificere tandemplacering i livmoderen. Tandem og ægge, tandem og cylindre, eller tandem og ring valgt til at tilpasse patientens tumor og vaginale anatomi.

Computertomografi (CT) scanning og en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning udført efter implantatet er placeret på operationsstuen. CT-scanningen bør tage omkring 20 minutter og MR omkring 45 minutter.
Enhed: Intrakavitær applikatorplacering
MRI-kompatibel applikator indsat ved hjælp af ultralydsvejledning for at verificere tandemplacering i livmoderen. Tandem og ægge, tandem og cylindre, eller tandem og ring valgt til at tilpasse patientens tumor og vaginale anatomi.
Andre navne:
  • MDA applikator
Andet: Computertomografi (CT)
CT-skanning udført efter implantatet er placeret på operationsstuen. CT-scanning bør tage omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • CT
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
MR-skanning udført efter implantatet er placeret på operationsstuen. MR bør tage omkring 45 minutter.
Andre navne:
  • MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret billedkvalitet i den flyttede position
Tidsramme: På tidspunktet for implantation
At bestemme antallet af deltagere med forbedret billedkvalitet ved hjælp af Novel Brachytherapy Applicator, ved hjælp af subjektive og objektive mål. I den subjektive, til vurdering af billedkvalitet til klinisk brug, blev billederne, der blev opnået i den "forskudte" position og i "standard" positionen, sammenlignet af en strålingsonkolog uden viden om, hvad der var det første og hvilket der var det andet billede. For at give et objektivt mål for reduktionen i billedartefakter med skjoldene forskudt, blev blæren, endetarmen og sigmoideum kontureret, og gennemsnitlig og standardafvigelse af Hounsfield-enheder (HU) inden for disse kritiske strukturer på billederne blev sammenlignet.
På tidspunktet for implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med billeder i høj kvalitet med den adaptive applikator i forskudt eller standardposition
Tidsramme: På tidspunktet for implantation
Antallet af deltagere med højkvalitetsbilleder af blæren, endetarmen og sigmoideum med den adaptive applikator i den forskudte position og standardposition vurderet af Hounsfield enhedsværdierne. Billederne i højere kvalitet er billederne med højere tæthed, når applikatoren er i enten forskudt eller standardposition. Hounsfield-enheden (HU) er en relativ kvantitativ måling af radiodensitet, der bruges af radiologer til fortolkning af computertomografi (CT) billeder. Billederne, der blev opnået i "forskudt" position og i "standard" position ved brug af den adaptive applikator, blev sammenlignet af en strålingsonkolog uden kendskab til, hvilket billede der var det første og hvilket andet billede.
På tidspunktet for implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D Billed-guidet Intrakavitær Brachyterapi Behandlingsplanlægning i livmoderhalskræft
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Analyse blev udført ved hjælp af JMP Pro statistisk software til patienters diagnose af 1B2 livmoderhalskræft
24 måneder fra baseline
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er bedre end computertomografi (CT) billeddannelse ved afgrænsning af en højrisikomålvolumen. 3D-billedstyret Intrakavitær Brachyterapi Behandlingsplanlægning i livmoderhalskræft".
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
Brugen af ​​MR-billeddannelse sammenlignet med CT eller MR kan forbedre dosimetrisk tumordækning og normal vævssparing.
24 måneder fra baseline (2 år)
Kliniske og tumorkarakteristika hos patienter, hvor CT eller MR kan forbedre dosimetrisk tumordækning og normal vævssparing
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
MR-baseret brachyterapiplanlægning for patienter med tumorer >5 cm og parametrisk invasion på MR ved diagnose og for dem med et højt BMI
24 måneder fra baseline (2 år)
Gennemførlighed af MR-baseret behandlingsplanlægning ved at bruge den afskærmede MD Anderson Adaptive Applicator.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline (2 år)
RI-adaptive applikatorer til behandlingsplanlægning for hver case/patient.
24 måneder fra baseline (2 år)
Relativ ressourceudnyttelse til MR- og CT-baseret behandlingsplanlægning sammenlignet med standard filmbaserede planlægningsteknikker.
Tidsramme: Ikke i stand til at fuldføre
På grund af mangel på en passende sammenligningspopulation i løbet af denne tidsramme - på vores institution, gennemgik disse protokolberettigede livmoderhalskræftpatienter ikke længere brachyterapibehandlingsplanlægning udelukkende baseret på almindelige standardfilm alene.
Ikke i stand til at fuldføre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Intrakavitær applikatorplacering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner