Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) brakyterapian applikaattoritutkimus

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

3D-kuvaohjattu intrakavitaarinen brakyterapiahoidon suunnittelu kohdunkaulan syöpää varten uudella suojatulla applikaattorilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko tietokonetomografiat (CT) ja magneettikuvaukset (MRI) paremmin suunnitella sisäistä sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitosuunnittelu MD Andersonissa hoidetuille kohdunkaulansyöpäpotilaille tehdään yleensä röntgenfilmien perusteella, jotka on otettu potilaan ollessa nukutuksessa leikkaussalissa. Tässä tutkimuksessa sinulle tehdään MRI- ja CT-skannaus anestesiasta toipumisen jälkeen tavallisten röntgensäteiden lisäksi. MRI-kuvien ottamiseksi käytetään erityisiä MRI-yhteensopivia applikaattoreita. Sädehoidosta vastaava lääkäri tarkastaa TT- ja MRI-kuvat, ja niitä käytetään myös tutkimustarkoituksiin.

Opiskelumenettelyt:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, käytössäsi on applikaattori, joka on valmistettu materiaalista, jota voidaan käyttää magneettikuvauksen aikana.

Sinulle tehdään CT- ja MRI-skannaus sen jälkeen, kun implantti on asetettu leikkaussaliin. CT-skannaus kestää noin 20 minuuttia ja MRI noin 55 minuuttia. Nämä skannaukset tehdään sen jälkeen, kun heräät yleisanestesiasta. Kipulääkettä annetaan, jos tunnet epämukavuutta implantin asettamisesta.

Lisäskannauksia käytetään asettimen oikean sijoituksen vahvistamiseen, ja ne voivat johtaa pieniin muutoksiin sädehoitosuunnitelmaasi.

Opintojen kesto:

Aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun sinulla on CT- ja MRI-skannaukset.

Terveystietosi voidaan tarkistaa skannausten jälkeen tutkimusta varten, mutta sinuun ei oteta yhteyttä jatkossa.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tässä tutkimuksessa käytetään aplikaattoria, joka sopii parhaiten henkilökohtaiseen anatomiaasi. Saatavilla on valikoima MRI-yhteensopivia applikaattoreita. Monet käytettävät MRI-applikaattorit ovat FDA:n hyväksymiä. Joissakin tapauksissa sinulla voi kuitenkin olla uusi laite, jossa on siirrettävä suojus. Tämä applikaattori ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 57 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Naiset, joiden vaihe on suurempi tai yhtä suuri kuin IB2 kohdunkaulansyöpä ja jotka on hoidettu lopullisella kemo- tai sädehoidolla ja jotka tarvitsevat intrakavitaarista brakyterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tai kasvaimen anatomia, joka vaatii ei-MRI-yhteensopivan applikaattorin käyttöä.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat interstitiaalista brakyterapiaa.
  3. Potilaat, joiden hoitava lääkäri katsoo tarvitsevansa lisää 3D-kuvausta implantin asettamisen yhteydessä fyysisen tutkimuksen tai alustavien löydösten perusteella.
  4. Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, sydämentahdistin tai muu implantoitu laite, joka estää magneettikuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brakyterapian hoidon suunnittelu

MRI-yhteensopiva intrakavitaarinen applikaattori, joka on asetettu ultraääniohjauksella varmistamaan tandem-asennon kohtuun. Tandem ja munasolut, tandem ja sylinterit tai tandem ja rengas, jotka on valittu potilaan kasvaimen ja emättimen anatomian mukaan.

Tietokonetomografia (CT) ja magneettikuvaus (MRI) tehdään implantin asettamisen jälkeen leikkaussaliin. CT-skannaus kestää noin 20 minuuttia ja MRI noin 45 minuuttia.
Laite: Intrakavitaarisen applikaattorin asettaminen
MRI-yhteensopiva applikaattori, joka on asetettu ultraääniohjauksella varmistamaan tandem-asennon kohtuun. Tandem ja munasolut, tandem ja sylinterit tai tandem ja rengas, jotka on valittu potilaan kasvaimen ja emättimen anatomian mukaan.
Muut nimet:
  • MDA-applikaattori
Muut: Tietokonetomografia (CT)
CT-skannaus suoritetaan sen jälkeen, kun implantti on asetettu leikkaussaliin. CT-skannauksen tulisi kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
  • CT
Muut: Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
MRI-skannaus tehdään sen jälkeen, kun implantti on asetettu leikkaussaliin. MRI:n tulisi kestää noin 45 minuuttia.
Muut nimet:
  • MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kuvanlaatu on parantunut siirretyssä asennossa
Aikaikkuna: Implantoinnin aikaan
Selvitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden kuvanlaatu on parantunut käyttämällä uutta brakyterapia-applikaattoria käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia mittareita. Subjektiivisessa kliiniseen käyttöön tarkoitetun kuvanlaadun arvioimiseksi säteilyonkologi vertasi "siirretyssä" asennossa ja "vakioasennossa" saatuja kuvia tietämättä kumpi oli ensimmäinen ja mikä toinen kuva. Jotta saataisiin objektiivinen mittaus kuvan artefaktien vähentymisestä, kun suojat oli siirretty, virtsarakko, peräsuoli ja sigmoid muotoiltiin ja Hounsfield-yksiköiden (HU) keskimääräistä ja standardipoikkeamaa näiden kriittisten rakenteiden sisällä verrattiin kuvissa.
Implantoinnin aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä korkealaatuisilla kuvilla mukautuvan applikaattorin ollessa siirretyssä tai vakioasennossa
Aikaikkuna: Implantoinnin aikaan
Osallistujien määrä, joilla on korkealaatuiset kuvat virtsarakosta, peräsuolesta ja sigmoidista adaptiivisen applikaattorin ollessa siirretyssä asennossa ja vakioasennossa, arvioituna Hounsfieldin yksikköarvoilla. Laadukkaat kuvat ovat kuvia, joiden tiheys on suurempi, kun applikaattori on joko siirretyssä tai vakioasennossa. Hounsfield-yksikkö (HU) on suhteellinen kvantitatiivinen radiotiheyden mittaus, jota radiologit käyttävät tietokonetomografiakuvien (CT) tulkinnassa. Säteilyonkologi vertaili "siirretyssä" asennossa ja "vakioasennossa" adaptiivisen applikaattorin avulla saatuja kuvia tietämättä kumpi oli ensimmäinen ja mikä toinen kuva.
Implantoinnin aikaan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kuvaohjattu intrakavitaarinen brakyterapiahoidon suunnittelu kohdunkaulan syövässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
Analyysi suoritettiin JMP Pro -tilastoohjelmistolla potilaille, joilla oli diagnosoitu 1B2 kohdunkaulan syöpä
24 kuukautta lähtötilanteesta
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on parempi kuin tietokonetomografia (CT) suuren riskin kohdevolyymin määrittämisessä. 3D-kuvaohjattu intrakavitaarinen brakyterapiahoidon suunnittelu kohdunkaulan syövässä".
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
MRI-kuvauksen käyttökelpoisuus verrattuna CT- tai MRI-kuvaukseen voi parantaa dosimetristä kasvaimen peittoa ja normaalia kudosten säästämistä.
24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
Potilaiden kliiniset ja kasvainominaisuudet, joilla TT tai MRI voivat parantaa dosimetristä kasvaimen kattavuutta ja normaalia kudosten säästämistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
MRI-pohjainen brakyterapiasuunnittelu potilaille, joiden kasvaimet ovat yli 5 cm ja joilla on parametrinen invaasio magneettikuvauksessa diagnoosin yhteydessä sekä potilaille, joilla on korkea BMI
24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
MRI-pohjaisen hoidon suunnittelun toteutettavuus käyttämällä suojattua MD Andersonin mukautuvaa applikaattoria.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
RI-sopeutuvat applikaattorit hoidon suunnitteluun jokaiselle tapaukselle/potilaalle.
24 kuukautta lähtötilanteesta (2 vuotta)
Suhteellinen resurssien käyttö MRI- ja CT-pohjaisessa hoidon suunnittelussa verrattuna tavanomaisiin filmipohjaisiin suunnittelutekniikoihin.
Aikaikkuna: Ei voi suorittaa loppuun
Koska laitoksessamme ei tänä ajanjaksona ollut sopivaa vertailupopulaatiota, näille protokollaan kelvollisille kohdunkaulansyöpäpotilaille ei enää tehty brakyterapiahoidon suunnittelua, joka perustui yksinomaan tavallisiin tavallisiin kalvoihin.
Ei voi suorittaa loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Intrakavitaarisen applikaattorin asettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa