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Studio sull'applicatore di brachiterapia con risonanza magnetica (MRI).

31 gennaio 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Pianificazione del trattamento con brachiterapia intracavitaria guidata da immagini 3D per il cancro cervicale utilizzando un nuovo applicatore schermato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se le immagini della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI) possono aiutare meglio a pianificare il trattamento con radiazioni interne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pianificazione del trattamento per i pazienti con cancro cervicale trattati presso MD Anderson viene solitamente eseguita sulla base di radiografie effettuate mentre il paziente è sotto anestesia in sala operatoria. In questo studio, oltre alle radiografie standard, verranno eseguite una risonanza magnetica e una TAC dopo il recupero dall'anestesia. Per consentire l'acquisizione di immagini MRI, verranno utilizzati speciali applicatori compatibili con MRI. Le immagini TC e RM saranno esaminate dal medico responsabile del trattamento radioterapico e saranno utilizzate anche per scopi di ricerca.

Procedure di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, verrà utilizzato un applicatore realizzato con un materiale che può essere utilizzato durante una risonanza magnetica.

Avrai una scansione TC e una scansione MRI eseguite dopo che l'impianto è stato posizionato in sala operatoria. La TAC dovrebbe durare circa 20 minuti e la risonanza magnetica circa 55 minuti. Queste scansioni verranno eseguite dopo il risveglio dall'anestesia generale. Verrà somministrato un antidolorifico se si avverte qualsiasi disagio dovuto al posizionamento dell'impianto.

Le scansioni aggiuntive verranno utilizzate per confermare il corretto posizionamento dell'applicatore e potrebbero comportare piccoli aggiustamenti al piano di radioterapia.

Durata dello studio:

La tua partecipazione attiva a questo studio sarà completa una volta che avrai le scansioni TC e MRI.

La tua cartella clinica potrebbe essere rivista dopo le scansioni ai fini dello studio, ma non sarai contattato in futuro.

Questo è uno studio investigativo. In questo studio verrà utilizzato l'applicatore che meglio si adatta alla tua anatomia personale. È disponibile una selezione di applicatori compatibili con la risonanza magnetica. Molti degli applicatori MRI che verranno utilizzati sono approvati dalla FDA. Tuttavia, in alcuni casi potresti avere un nuovo dispositivo con uno scudo mobile posizionato. Questo applicatore non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio.

Fino a 57 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Donne con carcinoma cervicale in stadio maggiore o uguale a IB2 trattate con chemioradioterapia definitiva o radioterapia che richiedono brachiterapia intracavitaria.

Criteri di esclusione:

  1. Anatomia del paziente o del tumore che richiede l'uso di un applicatore non compatibile con la risonanza magnetica.
  2. Pazienti che richiedono brachiterapia interstiziale.
  3. Pazienti il ​​cui medico curante ritiene di aver bisogno di ulteriori immagini 3D al momento dell'impianto in base all'esame fisico o ai risultati iniziali.
  4. Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker o altro dispositivo impiantato, che preclude l'acquisizione della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pianificazione del trattamento con brachiterapia

Applicatore intracavitario compatibile con la risonanza magnetica inserito utilizzando la guida ecografica per verificare il posizionamento in tandem nell'utero. Tandem e ovoidi, tandem e cilindri, o tandem e anello scelti per accogliere il tumore della paziente e l'anatomia vaginale.

Scansione di tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica (MRI) eseguita dopo che l'impianto è stato posizionato in sala operatoria. La TAC dovrebbe durare circa 20 minuti e la risonanza magnetica circa 45 minuti.
Dispositivo: Posizionamento dell'applicatore intracavitario
Applicatore compatibile con la risonanza magnetica inserito utilizzando la guida ecografica per verificare il posizionamento in tandem nell'utero. Tandem e ovoidi, tandem e cilindri, o tandem e anello scelti per accogliere il tumore della paziente e l'anatomia vaginale.
Altri nomi:
  • Applicatore MDA
Altro: Tomografia computerizzata (TC)
Scansione TC eseguita dopo che l'impianto è stato posizionato in sala operatoria. La TAC dovrebbe durare circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • CT
Altro: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Scansione MRI eseguita dopo che l'impianto è stato posizionato in sala operatoria. La risonanza magnetica dovrebbe durare circa 45 minuti.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualità dell'immagine migliorata nella posizione spostata
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto
Determinare il numero di partecipanti con una migliore qualità dell'immagine utilizzando il nuovo applicatore per brachiterapia, utilizzando misure soggettive e oggettive. Nella soggettiva, per la valutazione della qualità dell'immagine per uso clinico, le immagini ottenute nella posizione "spostata" e nella posizione "standard", sono state confrontate da un radioterapista senza sapere quale fosse la prima e quale la seconda immagine. Per fornire una misura obiettiva della riduzione dell'artefatto dell'immagine con gli scudi spostati, la vescica, il retto e il sigma sono stati sagomati e sono state confrontate la deviazione media e standard delle unità di Hounsfield (HU) all'interno di queste strutture critiche sulle immagini.
Al momento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con immagini di alta qualità con l'applicatore adattivo in posizione spostata o standard
Lasso di tempo: Al momento dell'impianto
Il numero di partecipanti con immagini di alta qualità della vescica, del retto e del sigma con l'applicatore adattivo nella posizione spostata e nella posizione standard valutata dai valori dell'unità di Hounsfield. Le immagini di qualità superiore sono le immagini con densità maggiore quando l'applicatore si trova nella posizione spostata o standard. L'unità di Hounsfield (HU) è una misura quantitativa relativa della densità radio utilizzata dai radiologi nell'interpretazione delle immagini della tomografia computerizzata (TC). Le immagini ottenute nella posizione "spostata" e nella posizione "standard" con l'uso dell'applicatore adattivo, sono state confrontate da un radioterapista senza sapere quale fosse la prima e quale la seconda immagine.
Al momento dell'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pianificazione del trattamento con brachiterapia intracavitaria guidata da immagini 3D nel cancro cervicale
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
L'analisi è stata condotta utilizzando il software statistico JMP Pro per la diagnosi dei pazienti di cancro cervicale 1B2
24 mesi dal basale
La risonanza magnetica (MRI) è superiore alla tomografia computerizzata (TC) nel delineare un volume target ad alto rischio. Pianificazione del trattamento con brachiterapia intracavitaria guidata da immagini 3D nel cancro cervicale".
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale (2 anni)
L'utilità della risonanza magnetica rispetto alla TC o alla risonanza magnetica può migliorare la copertura dosimetrica del tumore e il normale risparmio di tessuto.
24 mesi dal basale (2 anni)
Caratteristiche cliniche e tumorali dei pazienti nei quali la TC o la RM possono migliorare la copertura dosimetrica del tumore e il normale risparmio di tessuto
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale (2 anni)
Pianificazione della brachiterapia basata sulla risonanza magnetica per pazienti con tumori > 5 cm e invasione parametrica alla risonanza magnetica alla diagnosi e per quelli con un BMI elevato
24 mesi dal basale (2 anni)
Fattibilità della pianificazione del trattamento basata sulla risonanza magnetica utilizzando l'applicatore adattivo schermato MD Anderson.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale (2 anni)
Applicatori adattivi RI per la pianificazione del trattamento per ogni caso/paziente.
24 mesi dal basale (2 anni)
Utilizzo relativo delle risorse per la pianificazione del trattamento basato su risonanza magnetica e TC rispetto alle tecniche di pianificazione basate su film standard.
Lasso di tempo: Impossibile completare
A causa della mancanza di una popolazione di confronto adeguata durante questo lasso di tempo, presso il nostro istituto, questi pazienti con carcinoma cervicale idonei al protocollo non erano più sottoposti a pianificazione del trattamento con brachiterapia basata esclusivamente su film normali standard.
Impossibile completare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Posizionamento dell'applicatore intracavitario

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