Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aplikátoru brachyterapie pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

31. ledna 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

3D obrazem řízená intrakavitární brachyterapie Plánování léčby rakoviny děložního čípku pomocí nového stíněného aplikátoru

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda snímky z počítačové tomografie (CT) a magnetické rezonance (MRI) mohou lépe pomoci při plánování interní radiační léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánování léčby u pacientek s rakovinou děložního čípku léčených na MD Anderson se obvykle provádí na základě rentgenových snímků pořízených v době, kdy je pacientka v narkóze na operačním sále. V této studii vám bude kromě standardních rentgenových paprsků provedeno vyšetření MRI a CT po zotavení z anestezie. Aby bylo možné pořizovat snímky MRI, budou použity speciální aplikátory kompatibilní s MRI. CT a MRI snímky budou přezkoumány lékařem odpovědným za radiační léčbu a budou také použity pro výzkumné účely.

Studijní postupy:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, bude použit aplikátor vyrobený z materiálu, který lze použít při MRI.

Po umístění implantátu na operační sál vám bude provedeno CT a MRI vyšetření. CT vyšetření by mělo trvat asi 20 minut a MRI asi 55 minut. Tyto skeny budou provedeny po probuzení z celkové anestezie. Pokud pocítíte jakékoli nepohodlí z umístění implantátu, podá vám lék proti bolesti.

Další skeny budou použity k potvrzení vhodného umístění aplikátoru a mohou vést k malým úpravám vašeho plánu radiační léčby.

Délka studia:

Vaše aktivní účast na této studii bude dokončena, jakmile budete mít snímky CT a MRI.

Váš lékařský záznam může být po skenování zkontrolován pro účely studie, ale v budoucnu vás již nebudeme kontaktovat.

Toto je výzkumná studie. V této studii bude použit aplikátor, který nejlépe odpovídá vaší osobní anatomii. K dispozici je výběr aplikátorů kompatibilních s MRI. Mnohé z aplikátorů MRI, které budou použity, jsou schváleny FDA. V některých případech však můžete mít nové zařízení s pohyblivým štítem. Tento aplikátor není schválen FDA ani komerčně dostupný.

Této studie se zúčastní až 57 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Ženy se stádiem vyšším nebo rovným IB2 karcinomu děložního čípku léčené definitivní chemoradiací nebo radioterapií, které vyžadují intrakavitární brachyterapii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anatomie pacienta nebo nádoru, která vyžaduje použití aplikátoru nekompatibilního s MRI.
  2. Pacienti, kteří vyžadují intersticiální brachyterapii.
  3. Pacienti, jejichž ošetřující lékař se domnívá, že potřebují další 3D zobrazení v době implantace na základě fyzického vyšetření nebo počátečních nálezů.
  4. Pacienti s implantabilním kardioverterem-defibrilátorem, kardiostimulátorem nebo jiným implantovaným zařízením, které znemožňuje získání MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plánování léčby brachyterapie

Intrakavitární aplikátor kompatibilní s MRI zavedený pomocí ultrazvukového navádění k ověření tandemového umístění v děloze. Tandem a ovoids, tandem a cylindry nebo tandem a kroužek vybrané tak, aby vyhovovaly pacientovu nádoru a anatomii pochvy.

Počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) se provádí po umístění implantátu na operační sál. CT vyšetření by mělo trvat asi 20 minut a MRI asi 45 minut.
Přístroj: Umístění intrakavitárního aplikátoru
Aplikátor kompatibilní s MRI zavedený pomocí ultrazvukového navádění k ověření tandemového umístění v děloze. Tandem a ovoids, tandem a cylindry nebo tandem a kroužek vybrané tak, aby vyhovovaly pacientovu nádoru a anatomii pochvy.
Ostatní jména:
  • Aplikátor MDA
Jiný: Počítačová tomografie (CT)
CT vyšetření provedeno po umístění implantátu na operační sál. CT vyšetření by mělo trvat asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • ČT
Jiný: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
MRI skenování se provádí po umístění implantátu na operační sál. MRI by měla trvat asi 45 minut.
Ostatní jména:
  • MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou kvalitou obrazu v posunuté pozici
Časové okno: V době implantace
Stanovit počet účastníků se zlepšenou kvalitou obrazu pomocí Novel Brachytherapy Applicator pomocí subjektivních a objektivních měření. V subjektivním, pro posouzení kvality obrazu pro klinické použití, byly snímky získané v "posunuté" poloze a ve "standardní" poloze porovnány radiačním onkologem, aniž by věděl, který je první a který druhý. Pro poskytnutí objektivního měření redukce artefaktu obrazu s posunutými štíty byly kontury močového měchýře, konečníku a sigmatu a byly porovnány průměrné a standardní odchylky Hounsfieldových jednotek (HU) v rámci těchto kritických struktur na snímcích.
V době implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vysoce kvalitními snímky s adaptivním aplikátorem v posunuté nebo standardní poloze
Časové okno: V době implantace
Počet účastníků s vysoce kvalitními snímky močového měchýře, rekta a sigmatu s adaptivním aplikátorem v posunuté poloze a standardní poloze hodnocený hodnotami Hounsfieldovy jednotky. Kvalitnější snímky jsou snímky s vyšší hustotou, když je aplikátor v posunuté nebo standardní poloze. Hounsfieldova jednotka (HU) je relativní kvantitativní měření radiové hustoty používané radiology při interpretaci obrazů z počítačové tomografie (CT). Snímky získané v "posunuté" poloze a ve "standardní" poloze s použitím adaptivního aplikátoru byly porovnány radiačním onkologem, aniž by věděl, který je první a který druhý.
V době implantace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plánování léčby intrakavitární brachyterapií u rakoviny děložního čípku řízené 3D obrazem
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
Analýza byla provedena pomocí statistického softwaru JMP Pro pro pacienty s diagnózou rakoviny děložního čípku 1B2
24 měsíců od výchozího stavu
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je lepší než zobrazování pomocí počítačové tomografie (CT) při vymezování vysoce rizikového cílového objemu. Plánování léčby intrakavitární brachyterapie 3D obrazem u rakoviny děložního čípku“.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
Užitečnost zobrazení MRI ve srovnání s CT nebo MRI může zlepšit dozimetrické pokrytí nádoru a zachování normální tkáně.
24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
Klinické a nádorové charakteristiky pacientů, u kterých může CT nebo MRI zlepšit dozimetrické pokrytí nádorem a normální zachování tkáně
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
Plánování brachyterapie založené na MRI pro pacienty s nádory >5 cm a parametrickou invazí na MRI při diagnóze a pro pacienty s vysokým BMI
24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
Proveditelnost plánování léčby založené na MRI s využitím stíněného adaptivního aplikátoru MD Anderson.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
RI-adaptivní aplikátory pro plánování léčby pro každý případ/pacienta.
24 měsíců od výchozího stavu (2 roky)
Relativní využití zdrojů pro plánování léčby založené na MRI a CT ve srovnání se standardními technikami plánování na základě filmu.
Časové okno: Nelze dokončit
Vzhledem k nedostatku vhodné srovnávací populace během tohoto časového období – v naší instituci tyto pacientky s karcinomem děložního čípku způsobilé pro protokol již nepodstupovaly plánování léčby brachyterapií založené pouze na nestandardních prostých filmech.
Nelze dokončit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Umístění intrakavitárního aplikátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit