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자기 공명 영상(MRI) 근접 치료 어플리케이터 연구

2022년 1월 31일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

새로운 차폐 어플리케이터를 사용한 자궁경부암에 대한 3D 영상 안내 강내 근접 치료 계획

이 임상 연구의 목표는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및 자기 공명 영상(MRI) 이미지가 내부 방사선 치료 계획에 더 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

엠디앤더슨에서 치료받는 자궁경부암 환자의 치료계획은 보통 환자가 수술실에서 마취를 하고 있는 동안 촬영한 엑스레이 필름을 기준으로 합니다. 이 연구에서는 표준 엑스레이 외에 마취에서 회복한 후 MRI 및 CT 스캔을 수행하게 됩니다. MRI 이미지를 촬영할 수 있도록 특수 MRI 호환 애플리케이터가 사용됩니다. CT 및 MRI 영상은 방사선 치료를 담당하는 의사가 검토하고 연구 목적으로도 사용됩니다.

연구 절차:

이 연구에 참여하는 데 동의하시면 MRI 중에 사용할 수 있는 재료로 만든 애플리케이터가 사용됩니다.

임플란트를 수술실에 배치한 후 CT 스캔과 MRI 스캔을 받게 됩니다. CT 스캔은 약 20분, MRI는 약 55분이 소요됩니다. 이 스캔은 전신 마취에서 깨어난 후에 수행됩니다. 임플란트 식립에 불편함을 느끼시면 진통제를 투여합니다.

추가 스캔은 애플리케이터의 적절한 배치를 확인하는 데 사용되며 방사선 치료 계획을 약간 조정할 수 있습니다.

공부 기간:

CT 및 MRI 스캔을 받으면 이 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여가 완료됩니다.

귀하의 의료 기록은 연구 목적을 위해 스캔 후 검토될 수 있지만 향후 귀하에게 연락하지 않을 것입니다.

이것은 조사 연구입니다. 귀하의 개인 해부학에 가장 잘 맞는 어플리케이터가 이 연구에서 사용됩니다. 다양한 MRI 호환 애플리케이터를 사용할 수 있습니다. 사용될 많은 MRI 애플리케이터는 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 경우에 따라 이동식 실드가 배치된 새로운 장치가 있을 수 있습니다. 이 애플리케이터는 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다.

최대 57명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

1) IB2 자궁경부암 이상의 병기를 갖고 최종 화학방사선 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 강내 근접 치료가 필요한 여성.

제외 기준:

  1. MRI와 호환되지 않는 애플리케이터를 사용해야 하는 환자 또는 종양 해부학.
  2. 간질성 근접 치료가 필요한 환자.
  3. 치료 의사가 신체 검사 또는 초기 소견에 따라 임플란트 시 추가 3D 영상이 필요하다고 느끼는 환자.
  4. 이식형 제세동기, 심박 조율기 또는 MRI 획득을 방해하는 기타 이식 장치를 사용하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근접치료 치료 계획

초음파 유도를 사용하여 자궁 내 탠덤 배치를 확인하기 위해 삽입된 MRI 호환 강내 애플리케이터. 환자의 종양 및 질 해부학을 수용하기 위해 탠덤 및 난형, 탠덤 및 실린더 또는 탠덤 및 링이 선택됩니다.

임플란트를 수술실에 배치한 후 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 자기공명영상(MRI) 스캔을 실시합니다. CT 스캔은 약 20분, MRI는 약 45분이 소요됩니다.
장치: 강내 애플리케이터 배치
초음파 유도를 사용하여 삽입된 MRI 호환 애플리케이터는 자궁 내 탠덤 배치를 확인합니다. 환자의 종양 및 질 해부학을 수용하기 위해 탠덤 및 난형, 탠덤 및 실린더 또는 탠덤 및 링이 선택됩니다.
다른 이름들:
  • MDA 애플리케이터
다른: 컴퓨터 단층촬영(CT)
임플란트를 수술실에 배치한 후 CT 스캔을 수행합니다. CT 스캔은 약 20분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • CT
다른: 자기공명영상(MRI)
수술실에 임플란트를 식립한 후 MRI 검사를 시행합니다. MRI는 약 45분이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 위치에서 이미지 품질이 개선된 참가자 수
기간: 임플란트 시
주관적 및 객관적 측정을 사용하여 Novel Brachytherapy Applicator를 사용하여 이미지 품질이 개선된 참가자 수를 결정합니다. 주관식에서는 임상용 영상 품질 평가를 위해 "이동" 위치와 "표준" 위치에서 얻은 이미지를 방사선 종양 전문의가 첫 번째 이미지와 두 번째 이미지를 알지 못한 채 비교했습니다. 쉴드가 이동된 상태에서 이미지 아티팩트의 감소를 객관적으로 측정하기 위해 방광, 직장 및 S상 결절의 윤곽을 만들고 이미지의 이러한 중요한 구조 내에서 Hounsfield 단위(HU)의 평균 및 표준 편차를 비교했습니다.
임플란트 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이동 또는 표준 위치에서 적응형 애플리케이터를 사용하여 고품질 이미지를 가진 참가자 수
기간: 임플란트 시
Hounsfield 단위 값으로 평가된 이동된 위치 및 표준 위치에서 적응형 어플리케이터를 사용하여 방광, 직장 및 S상 결장의 고품질 이미지를 가진 참가자 수. 고품질 이미지는 애플리케이터가 이동 또는 표준 위치에 있을 때 밀도가 더 높은 이미지입니다. Hounsfield 단위(HU)는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 해석에서 방사선 전문의가 사용하는 방사선 밀도의 상대적 정량적 측정입니다. 적응형 애플리케이터를 사용하여 "이동된" 위치와 "표준" 위치에서 얻은 이미지를 방사선 종양학자가 첫 번째 이미지와 두 번째 이미지에 대한 지식 없이 비교했습니다.
임플란트 시

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암에서 3차원 영상유도강내 근접치료 계획
기간: 기준선으로부터 24개월
1B2자궁경부암 환자 진단을 위해 JMP Pro 통계 소프트웨어를 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선으로부터 24개월
자기공명영상(MRI)은 고위험 대상 체적을 묘사하는 데 컴퓨터 단층촬영(CT) 영상보다 우수합니다. 자궁경부암에서 3D 영상 유도 강내 근접 치료 계획".
기간: 기준선에서 24개월(2년)
CT 또는 MRI와 비교하여 MRI 영상의 유용성은 선량 측정 종양 범위 및 정상 조직 보존을 향상시킬 수 있습니다.
기준선에서 24개월(2년)
CT 또는 MRI로 종양의 선량 범위 및 정상 조직 보존을 향상시킬 수 있는 환자의 임상 및 종양 특성
기간: 기준선에서 24개월(2년)
종양이 >5cm이고 진단 시 MRI에서 자궁주위조직 침범이 있는 환자 및 BMI가 높은 환자를 위한 MRI 기반 근접 치료 계획
기준선에서 24개월(2년)
Shielded MD Anderson Adaptive Applicator를 활용한 MRI 기반 치료 계획의 타당성.
기간: 기준선에서 24개월(2년)
모든 사례/환자의 치료 계획을 위한 RI 적응형 어플리케이터.
기준선에서 24개월(2년)
표준 필름 기반 계획 기법과 비교한 MRI 및 CT 기반 치료 계획의 상대적 자원 활용도.
기간: 완료할 수 없음
우리 기관에서 이 기간 동안 적절한 비교 모집단이 없었기 때문에 이러한 프로토콜 적격 자궁경부암 환자는 더 이상 표준 일반 필름만을 기반으로 하는 근접 치료 계획을 거치지 않았습니다.
완료할 수 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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