Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для брахитерапии

31 января 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Планирование внутриполостной брахитерапии под контролем 3D-изображения при раке шейки матки с использованием нового экранированного аппликатора

Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли изображения компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) лучше помочь в планировании лечения внутренней лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планирование лечения пациентов с раком шейки матки, проходящих лечение в MD Anderson, обычно осуществляется на основе рентгеновских снимков, сделанных во время наркоза в операционной. В этом исследовании вам сделают МРТ и КТ после выхода из наркоза в дополнение к стандартному рентгену. Для получения изображений МРТ будут использоваться специальные аппликаторы, совместимые с МРТ. Снимки КТ и МРТ будут рассмотрены врачом, отвечающим за лучевую терапию, а также будут использованы в исследовательских целях.

Процедуры исследования:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, будет использован аппликатор, изготовленный из материала, который можно использовать во время МРТ.

После установки имплантата в операционной вам сделают компьютерную томографию и магнитно-резонансную томографию. КТ-сканирование должно занять около 20 минут, а МРТ - около 55 минут. Эти сканирования будут выполнены после того, как вы проснетесь от общей анестезии. Если вы почувствуете дискомфорт от установки имплантата, вам дадут обезболивающее.

Дополнительные сканирования будут использоваться для подтверждения правильного размещения аппликатора и могут привести к небольшим корректировкам вашего плана лучевой терапии.

Продолжительность обучения:

Ваше активное участие в этом исследовании будет завершено после прохождения КТ и МРТ.

Ваша медицинская карта может быть просмотрена после сканирования в целях исследования, но в будущем с вами не свяжутся.

Это исследовательское исследование. В этом исследовании будет использоваться аппликатор, который лучше всего подходит для вашей индивидуальной анатомии. Доступен выбор совместимых с МРТ аппликаторов. Многие из аппликаторов МРТ, которые будут использоваться, одобрены FDA. Однако в некоторых случаях у вас может быть новое устройство с подвижным экраном. Этот аппликатор не одобрен FDA и не доступен в продаже.

В этом исследовании примут участие до 57 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

1) Женщины со стадией рака шейки матки выше или равной IB2, получающие радикальную химиолучевую или лучевую терапию, которым требуется внутриполостная брахитерапия.

Критерий исключения:

  1. Анатомия пациента или опухоли, требующая использования несовместимого с МРТ аппликатора.
  2. Пациенты, которым требуется интерстициальная брахитерапия.
  3. Пациенты, лечащий врач которых считает, что им требуется дополнительная 3D-визуализация во время имплантации на основании физического осмотра или первоначальных результатов.
  4. Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором, кардиостимулятором или другим имплантированным устройством, которое не позволяет провести МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планирование лечения брахитерапией

Внутриполостной аппликатор, совместимый с МРТ, вводят под ультразвуковым контролем для проверки тандемного размещения в матке. Тандем и овоиды, тандем и цилиндры или тандем и кольцо выбираются в соответствии с опухолью пациента и анатомией влагалища.

Компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) выполняются после установки имплантата в операционной. КТ-сканирование должно занять около 20 минут, а МРТ - около 45 минут.
Устройство: Внутриполостное размещение аппликатора
Аппликатор, совместимый с МРТ, вводят под ультразвуковым контролем для проверки тандемного размещения в матке. Тандем и овоиды, тандем и цилиндры или тандем и кольцо выбираются в соответствии с опухолью пациента и анатомией влагалища.
Другие имена:
  • Аппликатор МДА
Другой: Компьютерная томография (КТ)
КТ после установки имплантата в операционной. КТ должно занять около 20 минут.
Другие имена:
  • КТ
Другой: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
МРТ после установки имплантата в операционной. МРТ должно занять около 45 минут.
Другие имена:
  • МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенным качеством изображения в смещенном положении
Временное ограничение: На момент имплантации
Определить количество участников с улучшенным качеством изображения с помощью нового аппликатора для брахитерапии с использованием субъективных и объективных показателей. При субъективной оценке качества изображения для клинического использования изображения, полученные в «смещенном» положении и в «стандартном» положении, сравнивались онкологом-радиологом без знания того, какое изображение было первым, а какое вторым. Чтобы обеспечить объективную оценку уменьшения артефактов изображения при смещенных экранах, мочевой пузырь, прямую кишку и сигмовидную кишку очерчивали, и сравнивали среднее значение и стандартное отклонение единиц Хаунсфилда (HU) в этих критических структурах на изображениях.
На момент имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изображениями высокого качества с адаптивным аппликатором в смещенном или стандартном положении
Временное ограничение: На момент имплантации
Количество участников с высококачественными изображениями мочевого пузыря, прямой кишки и сигмовидной кишки с адаптивным аппликатором в смещенном положении и стандартном положении оценивалось по единицам Хаунсфилда. Изображения более высокого качества представляют собой изображения с более высокой плотностью, когда аппликатор находится либо в смещенном, либо в стандартном положении. Единица Хаунсфилда (HU) — это относительное количественное измерение радиоплотности, используемое радиологами при интерпретации изображений компьютерной томографии (КТ). Изображения, полученные в «смещенном» положении и в «стандартном» положении с использованием адаптивного аппликатора, сравнивал онколог-радиолог, не зная, какое изображение было первым, а какое вторым.
На момент имплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Планирование внутриполостной брахитерапии под контролем 3D-изображения при раке шейки матки
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Анализ проводился с использованием статистического программного обеспечения JMP Pro для пациентов с диагнозом 1В2 рака шейки матки.
24 месяца от исходного уровня
Магнитно-резонансная томография (МРТ) превосходит компьютерную томографию (КТ) при определении целевого объема высокого риска. Планирование внутриполостной брахитерапии под контролем 3D-изображения при раке шейки матки».
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня (2 года)
Полезность МРТ по сравнению с КТ или МРТ может улучшить дозиметрический охват опухоли и сохранить нормальные ткани.
24 месяца от исходного уровня (2 года)
Клинические и опухолевые характеристики пациентов, у которых КТ или МРТ могут улучшить дозиметрическое покрытие опухолью и сохранить нормальные ткани
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня (2 года)
Планирование брахитерапии на основе МРТ для пациентов с опухолями > 5 см и параметриальной инвазией на МРТ при постановке диагноза и для пациентов с высоким ИМТ
24 месяца от исходного уровня (2 года)
Возможность планирования лечения на основе МРТ с использованием экранированного адаптивного аппликатора MD Anderson.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня (2 года)
RI-адаптируемые аппликаторы для планирования лечения для каждого случая/пациента.
24 месяца от исходного уровня (2 года)
Относительное использование ресурсов для планирования лечения на основе МРТ и КТ по ​​сравнению со стандартными методами планирования на основе фильмов.
Временное ограничение: Не могу завершить
Из-за отсутствия подходящей группы сравнения в течение этого периода времени в нашем учреждении эти пациенты с раком шейки матки, подходящие для протокола, больше не подвергались планированию лечения брахитерапией, основанному исключительно на стандартных простых пленках.
Не могу завершить

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак шейки матки

Клинические исследования Внутриполостное размещение аппликатора

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться