Magnetic Resonance Imaging (MRI) brachytherapie-applicatoronderzoek
3D-beeldgestuurde intracavitaire brachytherapie Behandelingsplanning voor baarmoederhalskanker met behulp van een nieuwe afgeschermde applicator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsplanning voor patiënten met baarmoederhalskanker die bij MD Anderson worden behandeld, wordt meestal uitgevoerd op basis van röntgenfilms die zijn gemaakt terwijl de patiënt onder narcose is in de operatiekamer. In dit onderzoek krijgt u naast de standaard röntgenfoto's ook een MRI- en CT-scan na herstel uit de narcose. Om MRI-beelden te kunnen maken, worden speciale MRI-compatibele applicators gebruikt. De CT- en MRI-beelden worden beoordeeld door de bestralingsarts en worden ook gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Studieprocedures:
Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, zal er een applicator worden gebruikt die is gemaakt van een materiaal dat kan worden gebruikt tijdens een MRI.
Nadat het implantaat in de operatiekamer is geplaatst, krijgt u een CT-scan en een MRI-scan. De CT-scan duurt ongeveer 20 minuten en de MRI ongeveer 55 minuten. Deze scans worden uitgevoerd nadat u wakker wordt uit algemene anesthesie. Pijnmedicatie zal worden gegeven als u enig ongemak voelt door de plaatsing van het implantaat.
De aanvullende scans worden gebruikt om de juiste plaatsing van de applicator te bevestigen en kunnen leiden tot kleine aanpassingen aan uw bestralingsplan.
Duur van de studie:
Uw actieve deelname aan dit onderzoek is voltooid zodra u de CT- en MRI-scans heeft.
Uw medisch dossier kan na de scans worden bekeken voor de doeleinden van het onderzoek, maar er zal in de toekomst geen contact met u worden opgenomen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. In dit onderzoek wordt de applicator gebruikt die het beste bij uw persoonlijke anatomie past. Er is een selectie van MRI-compatibele applicators beschikbaar. Veel van de MRI-applicators die zullen worden gebruikt, zijn door de FDA goedgekeurd. In sommige gevallen heeft u echter een nieuw apparaat met een beweegbaar schild geplaatst. Deze applicator is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar.
Er zullen maximaal 57 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Vrouwen met stadium IB2 of hoger dan of gelijk aan baarmoederhalskanker behandeld met definitieve chemoradiatie of radiotherapie die intracavitaire brachytherapie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomie van de patiënt of tumor die het gebruik van een niet-MRI-compatibele applicator vereist.
- Patiënten die interstitiële brachytherapie nodig hebben.
- Patiënten van wie de behandelend arts vindt dat ze aanvullende 3D-beeldvorming nodig hebben op het moment van implantatie op basis van lichamelijk onderzoek of eerste bevindingen.
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator, pacemaker of ander geïmplanteerd apparaat, waardoor MRI-opname onmogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brachytherapie Behandelplanning
MRI-compatibele intracavitaire applicator ingebracht met behulp van ultrasone begeleiding om tandemplaatsing in de baarmoeder te verifiëren. Tandem en ovoïden, tandem en cilinders, of tandem en ring gekozen om tegemoet te komen aan de tumor van de patiënt en de vaginale anatomie. Computertomografie (CT) -scan en een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scan uitgevoerd nadat het implantaat in de operatiekamer is geplaatst. De CT-scan duurt ongeveer 20 minuten en de MRI ongeveer 45 minuten. |
MRI-compatibele applicator ingebracht met behulp van ultrasone begeleiding om tandemplaatsing in de baarmoeder te verifiëren.
Tandem en ovoïden, tandem en cilinders, of tandem en ring gekozen om tegemoet te komen aan de tumor van de patiënt en de vaginale anatomie.
Andere namen:
CT-scan uitgevoerd nadat het implantaat in de operatiekamer is geplaatst.
CT-scan duurt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
MRI-scan uitgevoerd nadat het implantaat in de operatiekamer is geplaatst.
MRI duurt ongeveer 45 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verbeterde beeldkwaliteit in de verschoven positie
Tijdsspanne: Op het moment van implantatie
|
Om het aantal deelnemers met verbeterde beeldkwaliteit te bepalen met behulp van de nieuwe brachytherapie-applicator, met behulp van subjectieve en objectieve metingen.
In de subjectieve, voor beoordeling van beeldkwaliteit voor klinisch gebruik, werden de beelden verkregen in de "verschoven" positie en in de "standaard" positie, vergeleken door een stralingsoncoloog zonder kennis van wat het eerste en wat het tweede beeld was.
Om een objectieve meting te geven van de vermindering van beeldartefacten met de schilden verschoven, werden de blaas, het rectum en het sigmoïd geprofileerd en werden de gemiddelde en standaarddeviatie van Hounsfield-eenheden (HU) binnen deze kritieke structuren op de beelden vergeleken.
|
Op het moment van implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afbeeldingen van hoge kwaliteit met de adaptieve applicator in de verschoven of standaardpositie
Tijdsspanne: Op het moment van implantatie
|
Het aantal deelnemers met afbeeldingen van hoge kwaliteit van de blaas, het rectum en het sigmoïd met de adaptieve applicator in de verschoven positie en de standaardpositie, beoordeeld aan de hand van de Hounsfield-eenheidswaarden.
De afbeeldingen van hogere kwaliteit zijn de afbeeldingen met een hogere dichtheid wanneer de applicator zich in de verschoven of standaardpositie bevindt.
De Hounsfield-eenheid (HU) is een relatieve kwantitatieve meting van radiodichtheid die door radiologen wordt gebruikt bij de interpretatie van computertomografie (CT)-beelden.
De beelden verkregen in de "verschoven" positie en in de "standaard" positie met behulp van de adaptieve applicator, werden vergeleken door een stralingsoncoloog zonder te weten wat het eerste en wat het tweede beeld was.
|
Op het moment van implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-beeldgestuurde intracavitaire brachytherapie behandelingsplanning bij baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Analyse werd uitgevoerd met behulp van JMP Pro statistische software voor de diagnose van 1B2 baarmoederhalskanker bij patiënten
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) is superieur aan computertomografie (CT)-beeldvorming bij het afbakenen van een doelvolume met een hoog risico. 3D-beeldgestuurde intracavitaire brachytherapie behandelingsplanning bij baarmoederhalskanker".
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
Het nut van MRI-beeldvorming in vergelijking met CT of MRI kan de dosimetrische tumordekking en het sparen van normaal weefsel verbeteren.
|
24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
|
Klinische en tumorkenmerken van patiënten bij wie CT of MRI de dosimetrische tumordekking en normale weefselsparing kan verbeteren
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
Op MRI gebaseerde planning van brachytherapie voor patiënten met tumoren >5 cm en parametrische invasie op MRI bij diagnose en voor patiënten met een hoge BMI
|
24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
|
Haalbaarheid van op MRI gebaseerde behandelplanning met behulp van de afgeschermde MD Anderson Adaptive Applicator.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
RI-adaptieve applicators voor behandelplanning voor elke casus/patiënt.
|
24 maanden vanaf baseline (2 jaar)
|
|
Relatief gebruik van hulpbronnen voor op MRI en CT gebaseerde behandelplanning in vergelijking met standaard op film gebaseerde planningstechnieken.
Tijdsspanne: Kan niet voltooien
|
Vanwege het ontbreken van een geschikte vergelijkingspopulatie in onze instelling, ondergingen deze patiënten met baarmoederhalskanker die in aanmerking kwamen voor het protocol niet langer een brachytherapiebehandelingsplanning die uitsluitend was gebaseerd op alleen standaard gewone films.
|
Kan niet voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- MRI
- Magnetische resonantie beeldvorming
- Computertomografie
- CT
- Baarmoederhalskanker
- Brachytherapie
- Bestralingstherapie
- XRT
- ICBT
- Externe straaltherapie
- Intracavitaire brachytherapie
- MRI-compatibele intracavitaire applicators
- MRI-compatibele applicators
- 3D-beeldgestuurde behandelplanning
- 2D behandelplanning
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0546
- NCI-2012-02120 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .