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Étude sur l'applicateur de curiethérapie d'imagerie par résonance magnétique (IRM)

31 janvier 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Planification de traitement de curiethérapie intracavitaire guidée par image 3D pour le cancer du col de l'utérus à l'aide d'un nouvel applicateur blindé

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de déterminer si les images de tomodensitométrie (TDM) et d'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent mieux aider à planifier la radiothérapie interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La planification du traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus traitées au MD Anderson est généralement effectuée sur la base de films radiographiques pris pendant que la patiente est sous anesthésie dans la salle d'opération. Dans cette étude, vous subirez une IRM et une tomodensitométrie après avoir récupéré de l'anesthésie en plus des radiographies standard. Afin de permettre la prise d'images IRM, des applicateurs spéciaux compatibles IRM seront utilisés. Les images CT et IRM seront examinées par le médecin responsable de la radiothérapie et seront également utilisées à des fins de recherche.

Procédures d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, un applicateur fait d'un matériau pouvant être utilisé lors d'une IRM sera utilisé.

Vous subirez un scanner et une IRM après la mise en place de l'implant dans la salle d'opération. Le scanner devrait prendre environ 20 minutes et l'IRM environ 55 minutes. Ces analyses seront effectuées après votre réveil de l'anesthésie générale. Des analgésiques seront administrés si vous ressentez une gêne lors de la mise en place de l'implant.

Les scans supplémentaires seront utilisés pour confirmer le placement approprié de l'applicateur et peuvent entraîner de petits ajustements à votre plan de radiothérapie.

Durée de l'étude :

Votre participation active à cette étude sera complète une fois que vous aurez les tomodensitogrammes et les IRM.

Votre dossier médical peut être examiné après les analyses aux fins de l'étude, mais vous ne serez pas contacté à l'avenir.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'applicateur qui correspond le mieux à votre anatomie personnelle sera utilisé dans cette étude. Une sélection d'applicateurs compatibles IRM est disponible. La plupart des applicateurs IRM qui seront utilisés sont approuvés par la FDA. Cependant, dans certains cas, vous pouvez avoir un nouvel appareil avec un bouclier mobile placé. Cet applicateur n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce.

Jusqu'à 57 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1) Femmes avec un cancer du col de l'utérus de stade supérieur ou égal à IB2 traitées par chimioradiothérapie ou radiothérapie définitive qui nécessitent une curiethérapie intracavitaire.

Critère d'exclusion:

  1. Anatomie du patient ou de la tumeur nécessitant l'utilisation d'un applicateur non compatible avec l'IRM.
  2. Patients nécessitant une curiethérapie interstitielle.
  3. Patients dont le médecin traitant estime qu'ils ont besoin d'une imagerie 3D supplémentaire au moment de l'implantation sur la base d'un examen physique ou des résultats initiaux.
  4. Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable, d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre appareil implanté, ce qui empêche l'acquisition par IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Planification du traitement de curiethérapie

Applicateur intracavitaire compatible IRM inséré à l'aide d'un guidage échographique pour vérifier le placement en tandem dans l'utérus. Tandem et ovoïdes, tandem et cylindres, ou tandem et anneau choisis pour s'adapter à la tumeur et à l'anatomie vaginale du patient.

Une tomodensitométrie (TDM) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) réalisées après la mise en place de l'implant dans la salle d'opération. Le scanner devrait prendre environ 20 minutes et l'IRM environ 45 minutes.
Dispositif: Placement de l'applicateur intracavitaire
Applicateur compatible IRM inséré à l'aide d'un guidage échographique pour vérifier le placement en tandem dans l'utérus. Tandem et ovoïdes, tandem et cylindres, ou tandem et anneau choisis pour s'adapter à la tumeur et à l'anatomie vaginale du patient.
Autres noms:
  • Applicateur MDA
Autre: Tomodensitométrie (TDM)
CT scan réalisé après la pose de l'implant en salle d'opération. La tomodensitométrie devrait prendre environ 20 minutes.
Autres noms:
  • TDM
Autre: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
IRM réalisée après la pose de l'implant en salle d'opération. L'IRM devrait prendre environ 45 minutes.
Autres noms:
  • IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une qualité d'image améliorée dans la position décalée
Délai: Au moment de l'implantation
Déterminer le nombre de participants avec une qualité d'image améliorée à l'aide du nouvel applicateur de curiethérapie, en utilisant des mesures subjectives et objectives. Dans le subjectif, pour l'évaluation de la qualité d'image à usage clinique, les images obtenues en position "décalée" et en position "standard", ont été comparées par un radio-oncologue sans savoir quelle était la première et quelle était la deuxième image. Pour fournir une mesure objective de la réduction de l'artefact d'image avec les boucliers décalés, la vessie, le rectum et le sigmoïde ont été profilés, et l'écart moyen et standard des unités Hounsfield (HU) dans ces structures critiques sur les images a été comparé.
Au moment de l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des images de haute qualité avec l'applicateur adaptatif en position décalée ou standard
Délai: Au moment de l'implantation
Le nombre de participants avec des images de haute qualité de la vessie, du rectum et du sigmoïde avec l'applicateur adaptatif en position décalée et en position standard évalué par les valeurs unitaires de Hounsfield. Les images de meilleure qualité sont les images avec une densité plus élevée lorsque l'applicateur est en position décalée ou standard. L'unité Hounsfield (HU) est une mesure quantitative relative de la densité radio utilisée par les radiologues dans l'interprétation des images de tomodensitométrie (TDM). Les images obtenues en position "décalée" et en position "standard" avec l'utilisation de l'applicateur adaptatif, ont été comparées par un radio-oncologue sans savoir quelle était la première et quelle était la deuxième image.
Au moment de l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Planification de traitement de curiethérapie intracavitaire guidée par image 3D dans le cancer du col de l'utérus
Délai: 24 mois à partir de la ligne de base
L'analyse a été effectuée à l'aide du logiciel statistique JMP Pro pour les patients ayant reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus 1B2
24 mois à partir de la ligne de base
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est supérieure à l'imagerie par tomodensitométrie (CT) pour délimiter un volume cible à haut risque. Planification de traitement de curiethérapie intracavitaire guidée par image 3D dans le cancer du col de l'utérus".
Délai: 24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
L'utilité de l'imagerie IRM par rapport à la TDM ou à l'IRM peut améliorer la couverture tumorale dosimétrique et épargner les tissus normaux.
24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
Caractéristiques cliniques et tumorales des patients chez qui la TDM ou l'IRM peuvent améliorer la couverture tumorale dosimétrique et l'épargne des tissus normaux
Délai: 24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
Planification de la curiethérapie basée sur l'IRM pour les patients avec des tumeurs > 5 cm et une invasion paramétriale sur l'IRM au moment du diagnostic et pour ceux qui ont un IMC élevé
24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
Faisabilité de la planification du traitement basée sur l'IRM à l'aide de l'applicateur adaptatif blindé MD Anderson.
Délai: 24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
Applicateurs adaptatifs RI pour la planification du traitement pour chaque cas/patient.
24 mois à compter de la date de référence (2 ans)
Utilisation relative des ressources pour la planification du traitement basée sur l'IRM et la tomodensitométrie par rapport aux techniques de planification standard basées sur le film.
Délai: Impossible de terminer
En raison de l'absence d'une population de comparaison appropriée au cours de cette période - dans notre établissement, ces patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus éligibles au protocole ne suivaient plus la planification du traitement de curiethérapie basée uniquement sur des films simples standard.
Impossible de terminer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Klopp, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0546
  • NCI-2012-02120 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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