磁気共鳴画像法 (MRI) 近接照射療法アプリケーターの研究
新しいシールド付きアプリケーターを使用した子宮頸がんの 3D 画像誘導による腔内近接照射療法の治療計画
調査の概要
詳細な説明
MD アンダーソンで治療される子宮頸がん患者の治療計画は、通常、患者が手術室で麻酔を受けている間に撮影された X 線フィルムに基づいて行われます。 この研究では、通常のX線検査に加えて、麻酔から回復した後にMRIおよびCTスキャンを実行します。 MRI 画像を撮影できるようにするために、特別な MRI 互換アプリケーターが使用されます。 CTやMRIの画像は放射線治療を担当する医師が検査し、研究目的にも活用されます。
研究手順:
この研究への参加に同意された場合は、MRI検査中に使用できる素材で作られたアプリケーターが使用されます。
手術室でインプラントを埋め込んだ後、CTスキャンとMRIスキャンが行われます。 CTスキャンには約20分、MRIには約55分かかります。 これらのスキャンは、全身麻酔から目覚めた後に実行されます。 インプラント埋入により違和感を感じた場合には、鎮痛剤を投与します。
追加のスキャンは、アプリケーターの適切な配置を確認するために使用され、放射線治療計画に若干の調整が生じる可能性があります。
研究期間:
CT および MRI スキャンを取得すると、この研究への積極的な参加が完了します。
研究目的のため、スキャン後にあなたの医療記録が確認される場合がありますが、今後連絡されることはありません。
これは調査研究です。 この研究では、個人の解剖学的構造に最適なアプリケーターが使用されます。 さまざまな MRI 互換アプリケーターが用意されています。 使用される MRI アプリケーターの多くは FDA の承認を受けています。 ただし、場合によっては、可動シールドを配置した新しいデバイスを使用することもあります。 このアプリケーターは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。
この研究には最大57人の患者が参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1) 根治的化学放射線療法または放射線療法で治療されているIB2以上の病期の子宮頸がんを有し、腔内近接照射療法を必要とする女性。
除外基準:
- MRI 非対応アプリケーターの使用を必要とする患者または腫瘍の解剖学的構造。
- 間質性近接照射療法を必要とする患者。
- 身体検査または初期所見に基づいて、インプラント埋入時に追加の 3D イメージングが必要であると主治医が判断している患者。
- 植込み型除細動器、ペースメーカー、またはその他の植込み型装置が装着されているため、MRI 取得ができない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小線源療法の治療計画
超音波ガイドを使用して挿入された MRI 対応の腔内アプリケーターは、子宮内でのタンデム配置を確認します。 タンデムと卵形、タンデムとシリンダー、またはタンデムとリングは、患者の腫瘍と膣の解剖学的構造に合わせて選択されます。 インプラントが手術室に設置された後に実行されるコンピューター断層撮影 (CT) スキャンと磁気共鳴画像法 (MRI) スキャン。 CTスキャンには約20分、MRIには約45分かかります。 |
超音波ガイドを使用して挿入された MRI 対応アプリケーターは、子宮内でのタンデム配置を確認します。
タンデムと卵形、タンデムとシリンダー、またはタンデムとリングは、患者の腫瘍と膣の解剖学的構造に合わせて選択されます。
他の名前：
手術室でインプラントが埋入された後に行われるCTスキャン。
CTスキャンには約20分かかります。
他の名前：
手術室にインプラントを埋入した後に行われるMRI検査。
MRI には約 45 分かかります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動位置での画質が向上した参加者数
時間枠：インプラント時
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新しい近接照射療法アプリケーターを使用して、主観的および客観的な尺度を使用して画質が向上した参加者の数を決定します。
主観的では、臨床使用のための画質を評価するために、「シフト」位置と「標準」位置で得られた画像が、どちらが最初の画像でどちらが 2 番目の画像であるかについての知識を持たずに、放射線腫瘍医によって比較されました。
シールドをシフトした場合の画像アーチファクトの低減を客観的に測定するために、膀胱、直腸、および S 状結腸の輪郭を描き、画像上のこれらの重要な構造内のハウンズフィールド単位 (HU) の平均と標準偏差を比較しました。
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インプラント時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アダプティブ アプリケーターがシフト位置または標準位置にある場合の高品質画像を取得した参加者の数
時間枠：インプラント時
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適応型アプリケーターをシフト位置および標準位置で使用した膀胱、直腸、および S 状結腸の高品質画像を取得した参加者の数。ハウンズフィールド単位値によって評価されます。
より高品質の画像は、アプリケーターがシフト位置または標準位置にある場合の濃度が高い画像です。
ハウンズフィールド単位 (HU) は、放射線科医がコンピューター断層撮影 (CT) 画像の解釈に使用する放射線密度の相対的な定量的測定値です。
放射線腫瘍医は、アダプティブ アプリケーターを使用して「シフト」位置と「標準」位置で得られた画像を、どちらが最初の画像でどちらが 2 番目の画像であるかを知らずに比較しました。
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インプラント時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸がんにおける 3D 画像誘導による腔内近接照射療法の治療計画
時間枠：ベースラインから 24 か月
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1B2子宮頸がんの患者診断については、JMP Pro統計ソフトウェアを使用して分析が行われました。
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ベースラインから 24 か月
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磁気共鳴画像法 (MRI) は、高リスクの標的ボリュームの輪郭を描く際にコンピューター断層撮影法 (CT) 画像法よりも優れています。子宮頸がんにおける 3D 画像誘導による腔内近接照射療法の治療計画」。
時間枠：ベースラインから 24 か月 (2 年)
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CT や MRI と比較した場合の MRI 画像の有用性は、線量測定上の腫瘍範囲と正常組織の温存を改善することができます。
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ベースラインから 24 か月 (2 年)
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CT または MRI が線量測定上の腫瘍範囲と正常組織の温存を改善できる患者の臨床および腫瘍の特徴
時間枠：ベースラインから 24 か月 (2 年)
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腫瘍が 5 cm を超え、診断時に MRI で子宮周囲浸潤を認めた患者および BMI が高い患者に対する MRI ベースの小線源治療計画
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ベースラインから 24 か月 (2 年)
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シールド付き MD アンダーソン アダプティブ アプリケーターを利用した MRI ベースの治療計画の実現可能性。
時間枠：ベースラインから 24 か月 (2 年)
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あらゆる症例/患者の治療計画を立てるための RI 対応アプリケーター。
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ベースラインから 24 か月 (2 年)
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標準的なフィルムベースの計画技術と比較した、MRI および CT ベースの治療計画の相対的なリソース利用率。
時間枠：完了できません
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この期間中に適切な比較母集団がなかったため、私たちの施設では、これらのプロトコル適格子宮頸がん患者は、もはや標準的な単純なフィルムのみに基づいた小線源治療計画を受けていませんでした。
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完了できません
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ann Klopp, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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