牙周预防对类风湿性关节炎活动的影响评估。 (BHYRRA)

简介：多项流行病学研究表明，牙周病与类风湿性关节炎之间存在联系。 在队列中，患有牙周病的受试者患类风湿性关节炎的风险增加。 与慢性牙周病有关的主要细菌是牙龈卟啉菌，一种口腔共生微生物。 P. gingivalis 是唯一具有能够将精氨酸转化为瓜氨酸的脱亚胺酶的微生物，并且被怀疑在产生抗瓜氨酸抗体（类风湿性关节炎的主要诊断标志物）中起主要作用。

假设：类风湿性关节炎患者的常规专业和个人菌斑控制（护理标准）——即减少口腔细菌负荷，包括牙龈卟啉单胞菌——降低类风湿性关节炎的活动性 主要目标：评估每 6 次专业牙周洁治的影响几个月结合个人牙菌斑控制，即刷牙加漱口水对类风湿性关节炎活动的使用。

方法：该试验设计具有创新性，基于在最近发表的“队列多重随机对照试验设计”（参考文献：BMJ 2010；340：c1066）中描述的患者观察队列中随机选择患者样本。 从队列中随机选择符合条件的患者样本将被要求参加研究。 随机样本的变化将与队列中其他可能符合条件的患者的变化进行比较。 使用的队列将是 ESPOIR 队列，该队列包括 813 名患者，这些患者最初表现为早期未分化多发性关节炎，在大约 40% 至 50% 的病例中发展为类风湿性关节炎并具有抗瓜氨酸抗体。

所研究的程序：每 6 个月进行一次牙周洗牙，每天两次使用含精油 (Listerine®) 的漱口水和三氯生/共聚物牙膏 (Colgate Total®)。

样本量计算：主要评估标准是 1 年的 DAS 变化。 预期的统计功效为 80%（I 类风险设置为 5%），两个 DAS 变异样本的共同标准差评估为 1.5。 根据这些假设，将 100 名患者纳入研究组，将 100 名患者纳入对照组将产生 0.40 的效应量（即两组之间的 DAS 差异等于 0.6）。

统计分析：线性混合效应模型将用于比较两组之间的 DAS 变化。 此外，基于线性混合模型的Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) 将包括另外两种随机效应，即：中心效应和中心*治疗交互效应，将用于衡量中心之间的异质性和异质性程序的效果。 最后，将使用加权调整的倾向得分来考虑两个研究组之间的任何潜在不平衡。