Effectbeoordeling van parodontale profylaxe op reumatoïde artritisactiviteit. (BHYRRA)

Inleiding: Verschillende epidemiologische studies hebben gesuggereerd dat er een verband bestaat tussen parodontitis en reumatoïde artritis. In cohorten is het risico op het ontwikkelen van reumatoïde artritis verhoogd bij personen met parodontitis. De belangrijkste bacterie die betrokken is bij chronische parodontitis is Porphyromas gingivalis, een commensaal micro-organisme in de mond. P. gingivalis is het enige micro-organisme met een deiminase dat in staat is arginine om te zetten in citrulline, en wordt ervan verdacht een belangrijke rol te spelen bij de productie van anti-citrulline-antilichamen, de belangrijkste diagnostische marker van reumatoïde artritis.

Hypothesen: De regelmatige professionele en individuele plaquecontrole bij patiënten met reumatoïde artritis (standaardbehandeling) - d.w.z. het verminderen van de orale bacteriële belasting, waaronder P. gingivalis - vermindert de activiteit van reumatoïde artritis Hoofddoel: het beoordelen van de impact van professionele parodontale schilfering om de 6 maanden gecombineerd met de individuele plaquecontrole, d.w.z. tandenpoetsen plus het gebruik van mondspoelingen op de activiteit van reumatoïde artritis.

Methodologie: De onderzoeksopzet is innovatief en gebaseerd op willekeurige selectie van een steekproef van patiënten in een observatiecohort van patiënten zoals beschreven in de recente publicatie "Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design" (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). Een willekeurig geselecteerde steekproef van in aanmerking komende patiënten uit het cohort zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Veranderingen in de gerandomiseerde steekproef zullen worden vergeleken met die van andere mogelijk in aanmerking komende patiënten uit het cohort. Het gebruikte cohort zal het ESPOIR-cohort zijn, een cohort met 813 patiënten die aanvankelijk vroege ongedifferentieerde polyartritis vertoonden die zich in ongeveer 40 tot 50% van de gevallen ontwikkelde tot reumatoïde artritis met anti-citrulline-antilichamen.

Onderzochte procedures: Parodontale schilfering om de 6 maanden en tweemaal daags gebruik van een mondwater met etherische oliën (Listerine®) plus een triclosan/copolymeer tandpasta (Colgate Total®).

Berekening steekproefomvang: Het belangrijkste beoordelingscriterium is DAS-variaties op 1 jaar. Het verwachte statistische vermogen is 80% (het type I-risico is vastgesteld op 5%) en de gemeenschappelijke standaarddeviatie voor de twee steekproeven voor DAS-variatie wordt geëvalueerd op 1,5. Met deze hypothesen levert de opname van 100 patiënten in de onderzoeksgroep en 100 patiënten in de controlegroep een effectgrootte op van 0,40 (d.w.z. een verschil in DAS tussen de twee groepen gelijk aan 0,6).

Statistische analyse: een lineair model met gemengde effecten zal worden gebruikt om DAS-variaties tussen de twee groepen te vergelijken. Daarnaast zal het Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM), gebaseerd op een lineair gemengd model, twee andere willekeurige effecten bevatten, namelijk: het centrumeffect en het centrum*behandelingsinteractie-effect, die zullen worden gebruikt om heterogeniteit tussen de centra en heterogeniteit te meten. van het effect van de procedure. Ten slotte zullen propensityscores met aanpassing door weging worden gebruikt om rekening te houden met mogelijke onevenwichtigheden tussen de twee studiearmen.