Hodnocení účinku parodontální profylaxe na aktivitu revmatoidní artritidy. (BHYRRA)

Úvod: Několik epidemiologických studií naznačilo souvislost mezi onemocněním parodontu a revmatoidní artritidou. V kohortách je riziko rozvoje revmatoidní artritidy zvýšené u subjektů s periodontálním onemocněním. Hlavní bakterií podílející se na chronickém onemocnění parodontu je Porphyromas gingivalis, komenzální mikroorganismus v ústech. P. gingivalis je jediným mikroorganismem s deiminázou schopnou transformovat arginin na citrulin a předpokládá se, že hraje hlavní roli v produkci anticitrulinových protilátek, hlavního diagnostického markeru revmatoidní artritidy.

Hypotézy: Pravidelná profesionální a individuální kontrola plaku u pacientů s revmatoidní artritidou (standardní péče) - tj. snížení bakteriální zátěže v ústech, včetně P. gingivalis - snižuje aktivitu revmatoidní artritidy Hlavní cíl: Zhodnotit dopad profesionálního parodontálního olupování každých 6 měsíců v kombinaci s individuální kontrolou plaku, tj. čištění zubů plus používání ústních vod na aktivitu revmatoidní artritidy.

Metodika: Design studie je inovativní a založený na náhodném výběru vzorku pacientů v observační kohortě pacientů, jak je popsáno v nedávné publikaci „Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design“ (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). Náhodně vybraný vzorek vhodných pacientů z kohorty bude požádán, aby se zúčastnil studie. Změny v randomizovaném vzorku budou porovnány se změnami u jiných potenciálně vhodných pacientů z kohorty. Použitá kohorta bude kohorta ESPOIR, kohorta zahrnující 813 pacientů, kteří zpočátku měli časnou nediferencovanou polyartritidu, která se vyvinula v revmatoidní artritidu s protilátkami proti citrulinu v přibližně 40 až 50 % případů.

Studované postupy: Odlupování parodontu každých 6 měsíců a dvakrát denně použití ústní vody obsahující esenciální oleje (Listerine®) plus zubní pasta triclosan/kopolymer (Colgate Total®).

Výpočet velikosti vzorku: Hlavním hodnotícím kritériem jsou odchylky DAS za 1 rok. Očekávaná statistická síla je 80 % (riziko typu I bude nastaveno na 5 %) a standardní odchylka společná pro oba vzorky pro variaci DAS je vyhodnocena na 1,5. S těmito hypotézami bude zahrnutí 100 pacientů do studijní skupiny a 100 pacientů do kontrolní skupiny produkovat velikost účinku 0,40 (tj. rozdíl v DAS mezi dvěma skupinami rovný 0,6).

Statistická analýza: K porovnání variací DAS mezi těmito dvěma skupinami bude použit lineární model se smíšenými efekty. Kromě toho smíšený model pro opakovaná měření (MMRM) založený na lineárním smíšeném modelu bude zahrnovat dva další náhodné efekty, tj.: efekt centra a efekt interakce centrum*léčba, které budou použity k měření heterogenity mezi centry a heterogenity. o účinku postupu. A konečně, skóre sklonu s úpravou vážením bude použito k zohlednění jakékoli potenciální nerovnováhy mezi dvěma rameny studie.