류마티스 관절염 활동에 대한 치주 예방의 효과 평가. (BHYRRA)

소개: 여러 역학 연구에서 치주 질환과 류마티스 관절염 사이의 연관성이 제안되었습니다. 코호트에서 치주 질환이 있는 피험자에서 류마티스 관절염 발병 위험이 증가합니다. 만성 치주 질환과 관련된 주요 세균은 구강의 공생 미생물인 Porphyromas gingivalis입니다. P. gingivalis는 아르기닌을 시트룰린으로 전환할 수 있는 deiminase를 가진 유일한 미생물이며 류마티스 관절염의 주요 진단 마커인 항시트룰린 항체 생산에 중요한 역할을 하는 것으로 의심됩니다.

가설: 류마티스 관절염 환자의 정기적인 전문적이고 개별적인 플라크 제어(치료 표준)(예: P. gingivalis를 포함한 구강 세균 부하 감소)는 류마티스 관절염의 활동을 감소시킵니다. 주요 목표: 6년마다 전문적인 치주 스케일링의 영향을 평가합니다 류마티스 관절염 활동에 대한 개별 플라크 제어, 즉 칫솔질과 구강 세정제 사용을 결합한 달.

방법론: 시험 설계는 혁신적이며 최근 간행물 "Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design"(Ref.: BMJ 2010; 340: c1066)에 설명된 대로 환자의 관찰 코호트에서 환자 샘플의 무작위 선택을 기반으로 합니다. 코호트에서 적격 환자의 무작위로 선택된 샘플이 연구에 참여하도록 요청됩니다. 무작위 표본의 변화는 코호트에서 잠재적으로 적합한 다른 환자의 변화와 비교됩니다. 사용된 코호트는 에스포아르(ESPOIR) 코호트로서 초기에 미분화 다발성 관절염이 나타나 약 40~50%의 사례에서 항-시트룰린 항체가 있는 류마티스 관절염으로 발전한 813명의 환자를 포함하는 코호트입니다.

연구 절차: 6개월마다 치주 스케일링 및 에센셜 오일(Listerine®)과 트리클로산/공중합체 치약(Colgate Total®)이 함유된 구강 세정제 사용.

샘플 크기 계산: 주요 평가 기준은 1년의 DAS 변동입니다. 예상되는 통계적 검정력은 80%(유형 I 위험은 5%로 설정됨)이고 DAS 변동에 대한 두 샘플의 공통 표준 편차는 1.5로 평가됩니다. 이러한 가설을 통해 연구 그룹에 100명의 환자와 대조군에 100명의 환자를 포함하면 효과 크기는 0.40(즉, 두 그룹 간의 DAS 차이는 0.6)이 됩니다.

통계 분석: 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 두 그룹 간의 DAS 변동을 비교합니다. 또한, 선형 혼합 모델을 기반으로 한 MMRM(Mixed Model for Repeated Measurements)에는 센터 간의 이질성과 이질성을 측정하는 데 사용되는 센터 효과와 센터*처리 상호 작용 효과라는 두 가지 다른 랜덤 효과가 포함됩니다. 절차의 효과. 마지막으로 가중치를 적용하여 조정한 성향 점수를 사용하여 두 연구 부문 간의 잠재적인 불균형을 고려합니다.