Effektbedömning av periodontal profylax på reumatoid artritaktivitet. (BHYRRA)

Inledning: Flera epidemiologiska studier har föreslagit ett samband mellan parodontit sjukdom och reumatoid artrit. I kohorter är risken för utveckling av reumatoid artrit ökad hos personer med periodontal sjukdom. Den huvudsakliga bakterien som är inblandad i kronisk periodontal sjukdom är Porphyromas gingivalis, en kommensal mikroorganism i munnen. P. gingivalis är den enda mikroorganismen med ett deiminas som kan omvandla arginin till citrullin och misstänks spela en viktig roll i produktionen av anti-citrullinantikroppar, den huvudsakliga diagnostiska markören för reumatoid artrit.

Hypoteser: Regelbunden professionell och individuell plackkontroll hos patienter med reumatoid artrit (standardvård) - d.v.s. minskande oral bakteriebelastning, inklusive P. gingivalis - minskar aktiviteten av reumatoid artrit Huvudmål: Att bedöma effekten av professionell periodontal fjällning var 6:e månader kombinerat med individuell plackkontroll, d.v.s. tandborstning plus användning av munskölj vid reumatoid artritaktivitet.

Metod: Försöksdesignen är innovativ och bygger på slumpmässigt urval av ett urval av patienter i en observationskohort av patienter som beskrivs i den nyligen publicerade publikationen "Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design" (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). Ett slumpmässigt utvalt urval av kvalificerade patienter från kohorten kommer att ombes att delta i studien. Förändringar i det randomiserade urvalet kommer att jämföras med de för andra potentiellt kvalificerade patienter från kohorten. Den kohort som används kommer att vara ESPOIR-kohorten, en kohort som inkluderar 813 patienter som initialt presenterade tidig odifferentierad polyartrit som utvecklades till reumatoid artrit med anti-citrullinantikroppar i cirka 40 till 50 % av fallen.

Procedurer som studerats: Parodontal fjällning var 6:e ​​månad och två gånger dagligen användning av ett munvatten som innehåller eteriska oljor (Listerine®) plus en triclosan/sampolymertandkräm (Colgate Total®).

Beräkning av urvalsstorlek: Det huvudsakliga bedömningskriteriet är DAS-variationer efter 1 år. Den förväntade statistiska styrkan är 80 % (typ I riskerar att sättas till 5 %) och standardavvikelsen som är gemensam för de två proverna för DAS-variation utvärderas till 1,5. Med dessa hypoteser kommer inkluderingen av 100 patienter i studiegruppen och 100 patienter i kontrollgruppen att ge en effektstorlek på 0,40 (dvs en skillnad i DAS mellan de två grupperna lika med 0,6).

Statistisk analys: En linjär modell med blandade effekter kommer att användas för att jämföra DAS-variationer mellan de två grupperna. Dessutom kommer den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) baserad på en linjär blandad modell att inkludera två andra slumpmässiga effekter, dvs: centrumeffekten och centrum*behandlingsinteraktionseffekten, som kommer att användas för att mäta heterogenitet mellan centra och heterogenitet effekten av förfarandet. Slutligen kommer benägenhetspoäng med justering genom viktning att användas för att ta hänsyn till eventuella obalanser mellan de två studiearmarna.