関節リウマチ活動に対する歯周予防の効果評価。 (BHYRRA)

はじめに: いくつかの疫学的研究は、歯周病と関節リウマチとの関連性を示唆しています。 コホートでは、歯周病患者では関節リウマチの発症リスクが高くなります。 慢性歯周病に関与している主な細菌は、口の共生微生物であるポルフィロマス・ジンジバリスです。 P. gingivalis は、アルギニンをシトルリンに変換できるデイミナーゼを持つ唯一の微生物であり、関節リウマチの主要な診断マーカーである抗シトルリン抗体の産生に主要な役割を果たしていると疑われています。

仮説: 関節リウマチ患者 (標準治療) の定期的な専門的および個別のプラーク コントロール - すなわち、P. gingivalis を含む口腔細菌負荷の減少 - は、関節リウマチの活動性を低下させます。個々のプラークコントロールと組み合わせた数か月、つまり、歯ブラシと関節リウマチ活動に対するマウスリンスの使用。

方法論: 試験デザインは革新的であり、最近の出版物「Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design」(Ref.: BMJ 2010; 340: c1066) に記載されているように、患者の観察コホートにおける患者サンプルの無作為選択に基づいています。 コホートから無作為に選択された適格な患者のサンプルが、研究への参加を求められます。 無作為化されたサンプルの変化は、コホートからの他の潜在的に適格な患者の変化と比較されます。 使用されるコホートは ESPOIR コホートであり、約 40 ～ 50% の症例で抗シトルリン抗体による関節リウマチに発展した初期の未分化多発性関節炎を最初に示した 813 人の患者を含むコホートです。

調査した手順: 6 か月ごとの歯周スケーリングと、エッセンシャル オイル (Listerine®) とトリクロサン/コポリマーの練り歯磨き (Colgate Total®) を含むマウスウォッシュの 1 日 2 回の使用。

サンプルサイズの計算: 主な評価基準は、1 年での DAS の変動です。 予想される統計的検出力は 80% (タイプ I リスクは 5% に設定) であり、DAS 変動の 2 つのサンプルに共通する標準偏差は 1.5 と評価されます。 これらの仮説では、研究グループに 100 人の患者を含め、対照グループに 100 人の患者を含めると、0.40 の効果サイズが得られます (つまり、2 つのグループ間の DAS の差は 0.6 に等しい)。

統計分析: 線形の混合効果モデルを使用して、2 つのグループ間の DAS 変動を比較します。 さらに、線形混合モデルに基づく反復測定の混合モデル (MMRM) には、他の 2 つのランダム効果、つまり、センター効果とセンター*治療相互作用効果が含まれます。これらは、センター間の不均一性と不均一性を測定するために使用されます。手順の効果について。 最後に、重み付けによって調整された傾向スコアを使用して、2 つの研究アーム間の潜在的な不均衡を考慮に入れます。