Effektvurdering af periodontal profylakse på reumatoid arthritis-aktivitet. (BHYRRA)

Indledning: Adskillige epidemiologiske undersøgelser har antydet, at der er en sammenhæng mellem paradentose og leddegigt. I kohorter er risikoen for udvikling af leddegigt øget hos personer med paradentose. Den vigtigste bakterie, der er involveret i kronisk periodontal sygdom, er Porphyromas gingivalis, en kommensal mikroorganisme i munden. P. gingivalis er den eneste mikroorganisme med en deiminase, der er i stand til at omdanne arginin til citrullin, og mistænkes for at spille en stor rolle i produktionen af ​​anti-citrullin antistoffer, den vigtigste diagnostiske markør for leddegigt.

Hypoteser: Den regelmæssige professionelle og individuelle plakkontrol hos patienter med leddegigt (standardbehandling) - dvs. faldende oral bakteriemængde, herunder P. gingivalis - reducerer aktiviteten af ​​leddegigt Hovedformål: At vurdere virkningen af ​​professionel periodontal skælning hver 6. måneder kombineret med den individuelle plakkontrol, det vil sige tandbørstning plus brug af mundskyllemidler på leddegigtaktivitet.

Metode: Forsøgsdesignet er innovativt og baseret på tilfældig udvælgelse af en stikprøve af patienter i en observationskohorte af patienter som beskrevet i den nylige publikation "Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design" (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). En tilfældigt udvalgt prøve af kvalificerede patienter fra kohorten vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Ændringer i den randomiserede prøve vil blive sammenlignet med ændringerne fra andre potentielt kvalificerede patienter fra kohorten. Den anvendte kohorte vil være ESPOIR-kohorten, en kohorte, der omfatter 813 patienter, som oprindeligt præsenterede for tidlig udifferentieret polyarthritis, der udviklede sig til leddegigt med anti-citrullin-antistoffer i cirka 40 til 50 % af tilfældene.

Undersøgte procedurer: Periodontal afskalning hver 6. måned og to gange dagligt brug af en mundskyl indeholdende æteriske olier (Listerine®) plus en triclosan/copolymer tandpasta (Colgate Total®).

Beregning af stikprøvestørrelse: Det primære vurderingskriterium er DAS-variationer efter 1 år. Den forventede statistiske effekt er 80% (type I risikerer at blive sat til 5%), og standardafvigelsen, der er fælles for de to prøver for DAS-variation, vurderes til 1,5. Med disse hypoteser vil inklusion af 100 patienter i undersøgelsesgruppen og 100 patienter i kontrolgruppen give en effektstørrelse på 0,40 (dvs. en forskel i DAS mellem de to grupper lig med 0,6).

Statistisk analyse: En lineær, mixed-effects model vil blive brugt til at sammenligne DAS variationer mellem de to grupper. Derudover vil den blandede model for gentagne målinger (MMRM) baseret på en lineær blandet model indeholde to andre tilfældige effekter, dvs.: centereffekten og center*behandlingens interaktionseffekt, som vil blive brugt til at måle heterogenitet mellem centrene og heterogenitet virkningen af ​​proceduren. Til sidst vil tilbøjelighedsscore med justering ved vægtning blive brugt til at tage højde for eventuelle potentielle ubalancer mellem de to undersøgelsesarme.