Evaluación del efecto de la profilaxis periodontal sobre la actividad de la artritis reumatoide. (BHYRRA)

Introducción: Varios estudios epidemiológicos han sugerido que existe un vínculo entre la enfermedad periodontal y la artritis reumatoide. En cohortes, el riesgo de desarrollar artritis reumatoide aumenta en sujetos con enfermedad periodontal. La principal bacteria implicada en la enfermedad periodontal crónica es Porphyromas gingivalis, un microorganismo comensal de la boca. P. gingivalis es el único microorganismo con una deiminasa capaz de transformar la arginina en citrulina, y se sospecha que juega un papel importante en la producción de anticuerpos anti-citrulina, el principal marcador diagnóstico de la artritis reumatoide.

Hipótesis: El control regular profesional e individual de la placa en pacientes con artritis reumatoide (estándar de atención), es decir, la disminución de la carga bacteriana oral, incluida P. gingivalis, reduce la actividad de la artritis reumatoide Objetivo principal: Evaluar el impacto del raspado periodontal profesional cada 6 meses combinado con el control de placa individual, es decir, el cepillado de dientes más el uso de enjuagues bucales sobre la actividad de la artritis reumatoide.

Metodología: el diseño del ensayo es innovador y se basa en la selección aleatoria de una muestra de pacientes en una cohorte observacional de pacientes, como se describe en la publicación reciente "Diseño de ensayos controlados aleatorios múltiples de cohortes" (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). Se le pedirá a una muestra seleccionada al azar de pacientes elegibles de la cohorte que participe en el estudio. Los cambios en la muestra aleatoria se compararán con los de otros pacientes potencialmente elegibles de la cohorte. La cohorte utilizada será la cohorte ESPOIR, una cohorte que incluye 813 pacientes que inicialmente presentaron poliartritis indiferenciada temprana que evolucionó a artritis reumatoide con anticuerpos anti-citrulina en aproximadamente 40 a 50% de los casos.

Procedimientos estudiados: Raspado periodontal cada 6 meses y uso de enjuague bucal con aceites esenciales (Listerine®) dos veces al día más un dentífrico con triclosán/copolímero (Colgate Total®).

Cálculo del tamaño de la muestra: El principal criterio de evaluación son las variaciones del DAS a 1 año. La potencia estadística esperada es del 80 % (el riesgo de tipo I se establece en el 5 %) y la desviación estándar común a las dos muestras para la variación del DAS se evalúa en 1,5. Con estas hipótesis, la inclusión de 100 pacientes en el grupo de estudio y 100 pacientes en el grupo control produciría un tamaño del efecto de 0,40 (es decir, una diferencia en DAS entre los dos grupos igual a 0,6).

Análisis estadístico: Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para comparar las variaciones de DAS entre los dos grupos. Además, el Modelo Mixto para Medidas Repetidas (MMRM) basado en un modelo mixto lineal incluirá otros dos efectos aleatorios, a saber: el efecto centro y el efecto de interacción centro*tratamiento, que se utilizarán para medir la heterogeneidad entre los centros y la heterogeneidad del efecto del procedimiento. Finalmente, se utilizarán puntajes de propensión con ajuste por ponderación para tener en cuenta cualquier desequilibrio potencial entre los dos brazos del estudio.