Parodontaalisen ennaltaehkäisyn vaikutusten arviointi nivelreuman aktiivisuuteen. (BHYRRA)

Johdanto: Useat epidemiologiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että parodontiitin ja nivelreuman välillä on yhteys. Kohorteissa riski sairastua nivelreumaan on suurentunut henkilöillä, joilla on parodontaalinen sairaus. Suurin krooniseen parodontaaliin liittyvä bakteeri on Porphyromas gingivalis, suun kommensaalinen mikro-organismi. P. gingivalis on ainoa mikro-organismi, jonka deiminaasi pystyy muuttamaan arginiinin sitrulliiniksi, ja sillä epäillään olevan tärkeä rooli sitrulliinivasta-aineiden tuotannossa, joka on nivelreuman pääasiallinen diagnostinen merkki.

Hypoteesit: Säännöllinen ammatillinen ja yksilöllinen plakin hallinta nivelreumapotilailla (hoidon standardi) - eli suun bakteerimäärän vähentäminen, mukaan lukien P. gingivalis - vähentää nivelreuman aktiivisuutta Päätavoite: Arvioida ammattimaisen parodontaalisen hilseilyn vaikutusta joka 6. kuukausia yhdistettynä yksittäiseen plakin torjuntaan, eli hampaiden harjaukseen sekä suuhuuhtelun käyttöön nivelreuman aktiivisuuden hoidossa.

Metodologia: Tutkimussuunnitelma on innovatiivinen ja perustuu potilasotoksen satunnaiseen valintaan havainnoivassa potilaskohortissa, kuten on kuvattu äskettäin julkaistussa Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design -julkaisussa (viite: BMJ 2010; 340: c1066). Satunnaisesti valittu näyte kohortista kelvollisista potilaista pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Satunnaistetussa otoksessa tehtyjä muutoksia verrataan kohortin muiden mahdollisesti kelvollisten potilaiden muutoksiin. Käytetty kohortti on ESPOIR-kohortti, johon kuuluu 813 potilasta, joilla oli alun perin varhainen erilaistumaton polyartriitti, joka kehittyi nivelreumaan, jossa oli sitrulliinivasta-aineita noin 40–50 prosentissa tapauksista.

Tutkitut menetelmät: Parodontaalin hilseily 6 kuukauden välein ja eteerisiä öljyjä (Listerine®) sekä triklosaani/kopolymeerihammastahnaa (Colgate Total®) sisältävän suuveden käyttö kahdesti päivässä.

Otoskoon laskenta: Pääasiallinen arviointikriteeri on DAS-vaihtelut 1 vuoden kohdalla. Odotettu tilastollinen teho on 80 % (tyypin I riski asetetaan arvoon 5 %) ja kahdelle otokselle yhteinen standardipoikkeama DAS-vaihtelulle on 1,5. Näillä hypoteeseilla 100 potilaan sisällyttäminen tutkimusryhmään ja 100 potilasta kontrolliryhmään tuottaa vaikutuskoon 0,40 (eli ero DAS:ssa näiden kahden ryhmän välillä on 0,6).

Tilastollinen analyysi: Lineaarista, sekavaikutteista mallia käytetään DAS-vaihteluiden vertaamiseen kahden ryhmän välillä. Lisäksi lineaariseen sekamalliin perustuva MMRM (Mixed Model for Repeated Measurements) sisältää kaksi muuta satunnaisvaikutusta, eli: keskusvaikutuksen ja keskus*hoidon vuorovaikutusvaikutuksen, joita käytetään keskusten välisen heterogeenisyyden ja heterogeenisyyden mittaamiseen. menettelyn vaikutuksesta. Lopuksi taipumuspisteitä, joita on mukautettu painotuksella, käytetään mahdollisen epätasapainon huomioon ottamiseksi kahden tutkimushaaran välillä.