Effektvurdering av periodontal profylakse på revmatoid artrittaktivitet. (BHYRRA)

Innledning: Flere epidemiologiske studier har antydet en sammenheng mellom periodontal sykdom og revmatoid artritt. I kohorter er risikoen for utvikling av revmatoid artritt økt hos personer med periodontal sykdom. Den viktigste bakterien som er involvert i kronisk periodontal sykdom er Porphyromas gingivalis, en kommensal mikroorganisme i munnen. P. gingivalis er den eneste mikroorganismen med en deiminase som er i stand til å transformere arginin til citrullin, og er mistenkt for å spille en viktig rolle i produksjonen av anti-citrullin antistoffer, den viktigste diagnostiske markøren for revmatoid artritt.

Hypoteser: Den vanlige profesjonelle og individuelle plakkkontrollen hos pasienter med revmatoid artritt (standardbehandling) - dvs. redusert oral bakteriemengde, inkludert P. gingivalis - reduserer aktiviteten til revmatoid artritt Hovedmål: Å vurdere virkningen av profesjonell periodontal skalering hver 6. måneder kombinert med den individuelle plakkkontrollen, dvs. tannbørsting pluss bruk av munnskylling ved revmatoid artritt aktivitet.

Metodikk: Forsøksdesignet er innovativt og basert på tilfeldig utvalg av et utvalg pasienter i en observasjonskohort av pasienter som beskrevet i den ferske publikasjonen «Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design» (Ref.: BMJ 2010; 340: c1066). Et tilfeldig utvalgt utvalg av kvalifiserte pasienter fra kohorten vil bli bedt om å delta i studien. Endringer i det randomiserte utvalget vil bli sammenlignet med endringer i andre potensielt kvalifiserte pasienter fra kohorten. Kohorten som brukes vil være ESPOIR-kohorten, en kohort som inkluderer 813 pasienter som opprinnelig presenterte tidlig udifferensiert polyartritt som utviklet seg til revmatoid artritt med anti-citrullin-antistoffer i omtrent 40 til 50 % av tilfellene.

Undersøkte prosedyrer: Periodontal avskalling hver 6. måned og to ganger daglig bruk av et munnvann som inneholder eteriske oljer (Listerine®) pluss en triklosan/kopolymertannkrem (Colgate Total®).

Beregning av utvalgsstørrelse: Hovedvurderingskriteriet er DAS-variasjoner ved 1 år. Forventet statistisk styrke er 80 % (type I risikerer å bli satt til 5 %) og standardavviket som er felles for de to prøvene for DAS-variasjon er evaluert til 1,5. Med disse hypotesene vil inkludering av 100 pasienter i studiegruppen og 100 pasienter i kontrollgruppen gi en effektstørrelse på 0,40 (dvs. en forskjell i DAS mellom de to gruppene lik 0,6).

Statistisk analyse: En lineær modell med blandede effekter vil bli brukt for å sammenligne DAS-variasjoner mellom de to gruppene. I tillegg vil Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) basert på en lineær blandet modell inkludere to andre tilfeldige effekter, dvs.: sentereffekten og senter*behandlingsinteraksjonseffekten, som skal brukes til å måle heterogenitet mellom sentrene og heterogenitet av effekten av prosedyren. Til slutt vil tilbøyelighetsskåre med justering ved vekting bli brukt for å ta hensyn til eventuelle potensielle ubalanser mellom de to studiearmene.