Valutazione dell'effetto della profilassi parodontale sull'attività dell'artrite reumatoide. (BHYRRA)

Introduzione: Diversi studi epidemiologici hanno suggerito un legame tra la malattia parodontale e l'artrite reumatoide. Nelle coorti, il rischio di sviluppare l'artrite reumatoide è aumentato nei soggetti con malattia parodontale. Il principale batterio implicato nella malattia parodontale cronica è il Porphyromas gingivalis, un microrganismo commensale della bocca. P. gingivalis è l'unico microrganismo con una deiminasi in grado di trasformare l'arginina in citrullina e si sospetta che svolga un ruolo importante nella produzione di anticorpi anti-citrullina, il principale marcatore diagnostico dell'artrite reumatoide.

Ipotesi: il regolare controllo professionale e individuale della placca nei pazienti con artrite reumatoide (standard di cura) - vale a dire la diminuzione della carica batterica orale, incluso P. gingivalis - riduce l'attività dell'artrite reumatoide Obiettivo principale: valutare l'impatto dello scaling parodontale professionale ogni 6 mesi in combinazione con il controllo individuale della placca, cioè lo spazzolino da denti più l'uso di collutori sull'attività dell'artrite reumatoide.

Metodologia: Il disegno dello studio è innovativo e basato sulla selezione casuale di un campione di pazienti in una coorte osservazionale di pazienti come descritto nella recente pubblicazione "Cohort Multiple Randomized Controlled Trials Design" (Rif.: BMJ 2010; 340: c1066). Verrà chiesto a un campione selezionato in modo casuale di pazienti idonei dalla coorte di prendere parte allo studio. I cambiamenti nel campione randomizzato saranno confrontati con quelli di altri pazienti potenzialmente idonei della coorte. La coorte utilizzata sarà la coorte ESPOIR, una coorte comprendente 813 pazienti che inizialmente presentavano una poliartrite indifferenziata precoce che si è sviluppata in artrite reumatoide con anticorpi anti-citrullina in circa il 40-50% dei casi.

Procedure studiate: Detartrasi parodontale ogni 6 mesi e uso due volte al giorno di un collutorio contenente oli essenziali (Listerine®) più un dentifricio triclosan/copolimero (Colgate Total®).

Calcolo della dimensione del campione: il principale criterio di valutazione sono le variazioni DAS a 1 anno. La potenza statistica attesa è dell'80% (il rischio di tipo I è fissato al 5%) e la deviazione standard comune ai due campioni per la variazione DAS è valutata a 1,5. Con queste ipotesi, l'inclusione di 100 pazienti nel gruppo di studio e 100 pazienti nel gruppo di controllo produrrà un effect size di 0,40 (ovvero una differenza di DAS tra i due gruppi pari a 0,6).

Analisi statistica: verrà utilizzato un modello lineare a effetti misti per confrontare le variazioni DAS tra i due gruppi. Inoltre, il Mixed Model for Repeated Measurements (MMRM) basato su un modello misto lineare includerà altri due effetti casuali, vale a dire: l'effetto centro e l'effetto interazione centro*trattamento, che saranno utilizzati per misurare l'eterogeneità tra i centri e l'eterogeneità dell'effetto della procedura. Infine, i punteggi di propensione con aggiustamento per ponderazione verranno utilizzati per tenere conto di eventuali squilibri tra i due bracci dello studio.